Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelser
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/556 av 24. mars 2017 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556 of 24 March 2017 on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 12.5.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2017)
Sammendrag av innhold
Forordning 2017/556 supplerer forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen inneholder bestemmelser om tilsyn med og inspeksjonsprosedyre for at god klinisk praksis følges ved klinisk utprøving av legemidler. Videre inneholder forordningen bestemmelser om krav til utdannelse og kvalifikasjoner for inspektørene. Bestemmelsene gjelder også, når det er relevant, for utprøvinger som utføres i tredjeland.
Forordningen innebærer at direktiv 2005/28 om prinsipper og retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med klinisk utprøving av legemidler, på sikt skal utfases, jf. art. 17 (2). Direktiv 2005/28 skal skal fortsette å gjelde i overgangsperioden som gjelder for ny forordning om klinisk utprøving av legemiddel til menneske (forordning 536/2014) og gjeldende direktiv om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (direktiv 2001/20).
Forordning 2017/556 skal tre i kraft samtidig som som forordning 536/2014.
Fra fortalen i forordningen fremgår blant annet at:
- det er det landet hvor inspeksjonen utføres som er ansvarlig for å inspisere at den kliniske utprøvingen gjennomføres ihht kravene som stilles
- landene skal ha et kvalitetssystem som sikrer at inspesjonsprosedyrene overholdes og ovevåkes
- landene kan ilegge utprøver sanksjoner ved overtredelse av kravene til god klinisk praksis
Fra forordningen fremgår blant annet:
- Forordningen gjelder for kliniske utprøvinger i EØS-området. Videre gjelder forordningen for kliniske utprøvinger utenfor EØS-området som er relatert til utprøvinger i EØS-området, blant annet for kliniske utprøvinger som det henvises til jf. 536/2014 art. 25 (5) og for kliniske utprøvinger utenfor EØS-området som det henvises til i søknad om markedsføringstillatelse (MT) for legemiddel i EØS-området.
- Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om hva inspektørene kan foreta seg når de er på inspeksjon, blanta annet når det gjelder tilgang til inspeksjonssted og tilgang til data.
- Myndighetene kan gjennomføre inspeksjoner før, under eller etter utprøvingen, som ledd i vurdering av søknad om MT og som del av oppfølging av utstedt MT. Inspeksjoner kan gjøres uanmeldt.
- Myndighetene skal ha inspeksjonsprosedyre(r), som skal være offentlig, og et kvalitetssystem som sikrer at inspeksjonsprosedyren(e) overholdes og overvåkes. Prosedyren(e) skal skal inneholde detaljerte opplysninger om inspektørenes arbeidsoppgaver, ansvarsområder og kvalifikasjons/utdannelseskrav.
- Landenes myndigheter, EU-kommisjonen og det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal samarbeide om utviklingen av standarder som skal gjelde for inspeksjonene.
- EMA skal sørge for at landene har tilgang til informasjon om inspeksjoner, slik at arbeidet på dette området blir effektivt.
- Forordningen legger opp til at myndighetene i et land kan be om bistand fra myndighetene i et annet land ved gjennomføring av inspeksjoner.
- Inspeksjonene skjer på vegne av EØS-samarbeidet og resultatene av inspeksjonene skal anerkjennes av alle EØS-landene. Ved uenighet kontakter EMA eller myndighetene i EØS-landene EU-Kommisjonen. EU-Kommisjonen kan beslutte at det skal gjennomføres ny inspeksjon.
- Myndighetene i EØS-landene skal sende inn inspeksjonsrapportene i EU-portalen og myndighetene plikter å oppbevare inspeksjonsrapportene i minst 25 år.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen innebærer et økt samarbeid på EØS-området når det gjelder klinisk utprøving av legemidler. Forordningen stiller først og fremst krav til myndighetene i EØS-området.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningen stiller krav til myndighetene i landene på EØS-området, vil det kunne innebære økt ressursbehov med hensyn til myndighetenes arbeid knyttet til inspeksjoner av kliniske utprøvinger. Samtidig innebærer forordningen arbeidsdeling mellom myndighetene i landene på EØS-området, eksempelvis ved gjensidig anerkjennelse av utførte inspeksjoner, noe som kan føre til redusert ressursbruk.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk anser det nye regelverket som positivt.
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13.
Sammendrag av innhold
Forordning 2017/556 supplerer forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen inneholder bestemmelser om tilsyn med og inspeksjonsprosedyre for at god klinisk praksis følges ved klinisk utprøving av legemidler. Videre inneholder forordningen bestemmelser om krav til utdannelse og kvalifikasjoner for inspektørene. Bestemmelsene gjelder også, når det er relevant, for utprøvinger som utføres i tredjeland.
Forordningen innebærer at direktiv 2005/28 om prinsipper og retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med klinisk utprøving av legemidler, på sikt skal utfases, jf. art. 17 (2). Direktiv 2005/28 skal skal fortsette å gjelde i overgangsperioden som gjelder for ny forordning om klinisk utprøving av legemiddel til menneske (forordning 536/2014) og gjeldende direktiv om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (direktiv 2001/20).
Forordning 2017/556 skal tre i kraft samtidig som som forordning 536/2014.
Fra fortalen i forordningen fremgår blant annet at:
- det er det landet hvor inspeksjonen utføres som er ansvarlig for å inspisere at den kliniske utprøvingen gjennomføres ihht kravene som stilles
- landene skal ha et kvalitetssystem som sikrer at inspesjonsprosedyrene overholdes og ovevåkes
- landene kan ilegge utprøver sanksjoner ved overtredelse av kravene til god klinisk praksis
Fra forordningen fremgår blant annet:
- Forordningen gjelder for kliniske utprøvinger i EØS-området. Videre gjelder forordningen for kliniske utprøvinger utenfor EØS-området som er relatert til utprøvinger i EØS-området, blant annet for kliniske utprøvinger som det henvises til jf. 536/2014 art. 25 (5) og for kliniske utprøvinger utenfor EØS-området som det henvises til i søknad om markedsføringstillatelse (MT) for legemiddel i EØS-området.
- Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om hva inspektørene kan foreta seg når de er på inspeksjon, blanta annet når det gjelder tilgang til inspeksjonssted og tilgang til data.
- Myndighetene kan gjennomføre inspeksjoner før, under eller etter utprøvingen, som ledd i vurdering av søknad om MT og som del av oppfølging av utstedt MT. Inspeksjoner kan gjøres uanmeldt.
- Myndighetene skal ha inspeksjonsprosedyre(r), som skal være offentlig, og et kvalitetssystem som sikrer at inspeksjonsprosedyren(e) overholdes og overvåkes. Prosedyren(e) skal skal inneholde detaljerte opplysninger om inspektørenes arbeidsoppgaver, ansvarsområder og kvalifikasjons/utdannelseskrav.
- Landenes myndigheter, EU-kommisjonen og det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal samarbeide om utviklingen av standarder som skal gjelde for inspeksjonene.
- EMA skal sørge for at landene har tilgang til informasjon om inspeksjoner, slik at arbeidet på dette området blir effektivt.
- Forordningen legger opp til at myndighetene i et land kan be om bistand fra myndighetene i et annet land ved gjennomføring av inspeksjoner.
- Inspeksjonene skjer på vegne av EØS-samarbeidet og resultatene av inspeksjonene skal anerkjennes av alle EØS-landene. Ved uenighet kontakter EMA eller myndighetene i EØS-landene EU-Kommisjonen. EU-Kommisjonen kan beslutte at det skal gjennomføres ny inspeksjon.
- Myndighetene i EØS-landene skal sende inn inspeksjonsrapportene i EU-portalen og myndighetene plikter å oppbevare inspeksjonsrapportene i minst 25 år.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen innebærer et økt samarbeid på EØS-området når det gjelder klinisk utprøving av legemidler. Forordningen stiller først og fremst krav til myndighetene i EØS-området.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningen stiller krav til myndighetene i landene på EØS-området, vil det kunne innebære økt ressursbehov med hensyn til myndighetenes arbeid knyttet til inspeksjoner av kliniske utprøvinger. Samtidig innebærer forordningen arbeidsdeling mellom myndighetene i landene på EØS-området, eksempelvis ved gjensidig anerkjennelse av utførte inspeksjoner, noe som kan føre til redusert ressursbruk.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk anser det nye regelverket som positivt.
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13.