BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021)

Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for covid-19-behandlinger for at støtte udviklingen og tilgængeligheden af hårdt tiltrængte covid-19-behandlinger, herunder til behandling af langtidsvirkninger. Den strategi, der fremlægges i dag, dækker lægemidlers fulde livscyklus: fra forskning, udvikling og produktion til indkøb og udrulning.

Det er en del af en stærk europæisk sundhedsunion, hvor alle EU-lande sammen forbereder og reagerer på sundhedskriser og sikrer tilgængeligheden af prismæssigt overkommelige og innovative lægemidler — herunder de behandlinger, der er nødvendige for at behandle covid-19.

Strategien omfatter klare tiltag og mål, herunder godkendelse af tre nye behandlinger til behandlinger af covid-19 senest i oktober 2021 og muligvis yderligere to inden årets udgang. Det vil i praksis sige følgende:

• Forskning, udvikling og innovation
  
  
  
  
  • Investering på 90 mio. EUR i befolkningsundersøgelser og kliniske forsøg for at skabe sammenhæng mellem risikofaktorer og sundhedsresultater med henblik på yderligere at give input til folkesundhedspolitikken og klinisk forvaltning, herunder for langtidspatienter.
  
  
  • Senest i juli 2021 oprettelse af en "innovationsbooster for behandlinger" for at støtte de mest lovende behandlinger fra præklinisk forskning til markedsføringstilladelse. Den vil bygge videre på de nuværende initiativer og investeringer i udvikling af behandlinger i tæt samarbejde med den forberedende foranstaltning fra EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) om kortlægning af behandlinger. Det vil derfor sikre koordinering af alle forskningsprojekter om covid-19-behandling, stimulere innovation og fremme udvikling af behandlinger.
  
  
  
  


• Adgang til og hurtig godkendelse af kliniske forsøg
  
  
  
  • Investering på 5 mio. EUR under EU4Health-programmet for at generere bedre sikkerhedsdata af høj kvalitet i kliniske forsøg, hvilket vil bidrage til at opnå solide resultater rettidigt.
  
  
  • Finansiel støtte til EU-landene på 2 mio. EUR under EU4Health-arbejdsprogrammet for 2021 til fremskyndede og koordinerede vurderinger for at fremme godkendelsen af kliniske forsøg.
  
  
  • Undersøgelse af, hvordan man kan støtte udviklere af behandlingsmetoder med at opbygge kapacitet til at producere højkvalitetsmateriale til kliniske forsøg.
  
  
  
  


• Scanning efter behandlingskandidater
  
  
  
  • Investering på 5 mio. EUR til kortlægning af behandlings- og diagnosticeringsmetoder til analyse af udviklingsfaser, produktionskapacitet og forsyningskæder, herunder mulige flaskehalse.
  
  
  • Oprette en bredere portefølje af 10 potentielle covid-19-behandlinger og udpege fem af de mest lovende senest i juni 2021.
  
  
  
  


• Forsyningskæder og leverancer af lægemidler
  
  
  
  • Finansiering af en forberedende foranstaltning til 40 mio. EUR til støtte for fleksibel fremstilling af og adgang til covid-19-behandlinger under EU-Fab-projektet, som med tiden vil blive et vigtigt aktiv for den fremtidige EU-Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA).
  
  
  
  


• Reguleringsmæssig fleksibilitet
  
  
  
  • Godkendelse af mindst tre nye behandlinger senest i oktober og muligvis yderligere to inden årets udgang og udvikling af fleksible reguleringsmæssige tilgange for at fremskynde vurderingen af lovende og sikre covid-19-behandlinger.
  
  
  • Påbegyndelse af syv løbende gennemgang af lovende behandlinger inden udgangen af 2021 med forbehold af forsknings- og udviklingsresultater.
  
  
  
  


• Fælles indkøb og finansiering
  
  
  
  • Lancering af nye kontrakter om indkøb af godkendte behandlinger inden årets udgang.
  
  
  • Hurtigere adgang til lægemidler med kortere administrative frister.
  
  
  
  


• Internationalt samarbejde om at gøre lægemidler tilgængelige for alle
  
  
  
  • Styrket engagement for den terapeutiske del af Access to COVID-19 Tools Accelerator.
  
  
  • Fremme af "OPEN" -initiativet for internationalt samarbejde.
  
  
  
  

Næste skridt

Kommissionen vil udarbejde en portefølje af 10 potentielle covid-19-behandlinger og senest i juni 2021 identificere de fem mest lovende behandlinger. Den vil arrangere matchmaking-arrangementer for aktører fra industrien, der er involveret i behandling, for at sikre tilstrækkelig produktionskapacitet og hurtig fremstilling. Der vil være sat gang i nye godkendelser, løbende gennemgange og fælles indkøbskontrakter inden årets udgang.

"Innovationsboosteren for behandlinger", matchmaking-arrangementer og forberedende foranstaltning til støtte for fleksibel fremstilling af og adgang til covid-19-behandlinger under EU-Fab-projektet vil indgå i HERA, som der skal fremsættes et forslag om senere på året. Pilotprojektet om adgang til sundhedsdata vil give input til forslaget om et europæisk sundhedsdataområde, der forventes senere i år.

Medlemmer af kommissærkollegiet udtaler:

Næstformand med ansvar for fremme af vores europæiske levevis, Margaritis Schinas, udtaler: "Situationen på mange intensivafdelinger på hele kontinentet er fortsat kritisk. Vi er nødt til at fokusere både på vacciner og behandlinger som to effektive og komplementære metoder til at bekæmpe covid-19. Men i øjeblikket har vi kun ét godkendt lægemiddel til behandling af covid-19. Ved at gribe ind over for bedre tilgængelighed af lægemidler i dag sikrer vi, at patienterne modtager de behandlinger, de har brug for, samtidig med at vi forbereder vores fremtidige biomedicinske beredskab. En koordineret strategi for hurtig adgang til behandlinger vil styrke vores strategiske autonomi og bidrage til en stærk sundhedsunion."

Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, udtaler: "Vaccinationer redder liv, men de kan endnu ikke udrydde covid-19. Vi har brug for at give et kraftigt skub til behandlinger for at begrænse behovet for hospitalsindlæggelse, gøre patienter hurtigere raske og reducere dødeligheden. Patienter i Europa og i hele verden bør have adgang til covid-19-lægemidler i verdensklasse. Derfor har vi sat et meget klart mål: Senest i oktober vil vi udvikle og godkende tre nye effektive covid-19-behandlinger, der kan have potentiale til at ændre sygdommens forløb. Det vil vi gøre ved at investere i forskning og innovation, identificere nye lovende lægemidler, øge produktionskapaciteten og støtte lige adgang. Vores strategi for behandlinger er en stærk europæisk sundhedsunion i praksis."

Kommissær med ansvar for innovation, forskning, kultur, uddannelse og unge, Mariya Gabriel udtaler: "Ved at øge tilgængeligheden af vacciner i hele Europa er flere og flere europæere nu beskyttet mod covid-19. I mellemtiden er udviklingen af innovative lægemidler til behandling af coronaviruspatienter fortsat en prioritet, når det drejer sig om at redde liv. Forskning og innovation er første skridt i retning af at finde effektive og sikre behandlinger, og derfor foreslår vi at etablere en ny covid-19-innovationsboster for behandlinger og vil investere 90 mio. EUR i befolkningsundersøgelser og kliniske forsøg."

Baggrund

Strategien for covid-19-behandlinger supplerer EU's strategi for covid-19-vacciner fra juni 2020 og bygger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs og Kommissionens igangværende arbejde med at støtte forskning, udvikling, fremstilling og anvendelse af behandlinger.

Strategien er en del af en stærk europæisk sundhedsunion ved hjælp af en koordineret EU-tilgang for bedre at beskytte vores borgeres sundhed, ruste EU og EU-landene til bedre at forebygge og håndtere fremtidige pandemier og forbedre de europæiske sundhedssystemers modstandsdygtighed.

Yderligere oplysninger

Meddelelse om strategien for behandlinger

Faktablad om strategien for behandlinger

Websted for Europa-Kommissionens reaktion på coronavirus

EU's vaccinestrategi

HERA Incubator

EU's forskning og innovation inden for coronavirus