Rettslige aspekter ved nanomaterialer
Meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet, Rådet, Den europeiske økonomiske og sosiale komite og Regionsutvalget: Andre rettslige vurdering av nanomaterialer
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Second Regulatory Review on Nanomaterials
Meddelels lagt fram av Kommisjonen 3.10.2012
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.10.2012, dansk utgave)
Nanomaterialer: Banebrydende teknologis sikkerhed vurderes fra sag til sag
Nanoteknologien frembringer store fremskridt i vor tid og har potentialet til at skabe revolutionerende teknologiske gennembrud og puste liv i den økonomiske vækst. Europa-Kommissionen anerkender dette faktum og har derfor i dag vedtaget en meddelelse om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer, der også indeholder Kommissionens planer om at forbedre EU-lovgivningen for at sikre, at nanomaterialer kan anvendes på sikker vis.
I meddelelsen understreges nanomaterialers forskelligartethed; de spænder fra dagligdags materialer, som er blevet anvendt uden problemer i årtier (f.eks. i dæk eller som antikoagulanter i fødevarer) til meget sofistikerede industrimaterialer og svulstbehandlingsformer. Der fremkommer stadig flere oplysninger om nanomaterialers farlige egenskaber, men det er vanskeligt at udtale sig generelt herom. Dette berettiger til, at der foretages specifikke risikovurderinger.
Frem for at skære alle nanomaterialer over én kam bør risikovurderingen foretages i hvert enkelt tilfælde for sig med strategier, der bygger på indikationer af potentielle risici i form af eksponering eller fare. Dagens meddelelse blev præsenteret i fællesskab af EU-kommissær Antonio Tajani, Janez Potočnik, John Dalli, og Máire Geoghegan-Quinn.
Det er nødvendigt at vurdere nanomaterialer
Ifølge den foreliggende viden og udtalelser fra EU's videnskabelige og rådgivende udvalg og uafhængige risikoanalytikere svarer nanomaterialer til normale kemikalier/stoffer, idet nogle kan være toksiske, medens andre ikke er det. Mulige risici kan henføres til bestemte nanomaterialer og specifikke anvendelser. Nanomaterialer gør det derfor påkrævet med en risikovurdering, som skal udføres for hvert enkelt tilfælde på grundlag af relevante oplysninger. De aktuelle risikovurderingsmetoder kan anvendes, selv om der fortsat er behov for at arbejde videre med bestemte aspekter af risikovurdering.
De væsentligste udfordringer går først og fremmest ud på at oprette validerede metoder og instrumenter til påvisning, karakterisering og analyse, fuldstændiggørelse af oplysninger om farer ved nanomaterialer og udvikling af metoder til at vurdere eksponering for nanomaterialer.
Den nylige definition af nanomaterialer vil blive indarbejdet i EU-lovgivningen, hvor det er relevant. Kommissionen arbejder for øjeblikket på metoder til påvisning, måling og overvågning af nanomaterialer og validering heraf med henblik på at sikre en korrekt implementering af definitionen.
REACH udgør den bedste ramme for risikostyringen af nanomaterialer
Kommissionen er overordnet set fortsat overbevist om, at REACH fastlægger de bedst mulige rammer for risikostyring i henseende til nanomaterialer, når de optræder som stoffer eller blandinger, men at der er konstateret et behov for mere specifikke krav til nanomaterialer inden for denne ramme. Kommissionen påtænker at foretage visse ændringer i nogle af bilagene til REACH og opfordrer agenturet til at videreudvikle vejledningen angående registreringer efter 2013.
Næste skridt
For at lette adgangen til oplysninger om nanomaterialer vil Kommissionen oprette en webbaseret platform med henvisninger til alle relevante informationskilder og herunder registre på nationalt niveau eller på sektorniveau, hvor sådanne findes. Sideløbende hermed vil Kommissionen iværksætte en konsekvensvurdering for at afdække og udvikle det mest egnede middel til at øge gennemsigtigheden og sikre tilsynet med overholdelsen af bestemmelserne og herunder foretage en grundig analyse af behovet for dataindsamling til dette formål. Denne analyse vil omfatte de nanomaterialer, der for øjeblikket falder uden for de eksisterende ordninger for anmeldelse, registrering eller godkendelse.
Baggrund
Nanomaterialer er materialer, som ofte har specifikke egenskaber på grund af deres beskedne partikelstørrelse. Det globale marked for nanomaterialer anslås til 11 mio. ton med en markedsværdi på 20 mia. EUR. Det anslås, at mellem 300 000 og 400 000 på nuværende tidspunkt er direkte beskæftiget i Europas nanomaterialesektor. Den domineres fortsat af materialer, som har været brugt i flere årtier, såsom kønrøg (anvendes først og fremmest i dæk) eller syntetisk amorf silica (anvendes til en lang række forskellige formål, bl.a. i dæk og som polymerfyldstof, men også i tandpasta eller som antikoagulans i fødevarepulvere).
I de seneste år er der udviklet mange nye nanomaterialerelatede anvendelsesformål. Disse omfatter en række forbrugerprodukter som f.eks. UV-filtre i solcremer og lugthæmmende tekstiler. Der findes dog også mange medicinske og tekniske anvendelsesformål såsom svulstbehandlingsformer og litium-ion-batterier til elbiler samt solpaneler. Disse anvendelsesformål har potentiale til at skabe betydelige teknologiske gennembrud, og derfor er nanomaterialer blevet udpeget som en central støtteteknologi. Produkter, som er baseret på nanoteknologi, forventes at vokse globalt set fra et volumen på 200 mia. EUR i 2009 til 2 bio. EUR frem til 2015.
Nanomaterialers fordele spænder lige fra livreddende anvendelser i lægevidenskaben og drivkraft for innovation til enkle forbedringer af forbrugerprodukter. Samtidig er der stor forskel på materialernes farlige egenskaber og med hensyn til eksponering af arbejdstagere, forbrugere og miljø; nogle materialer giver ikke anledning til betænkeligheder, medens andre indebærer potentielle risici, som der må tages højde for. Den Europæiske Union råder over de nødvendige redskaber til at kunne håndtere disse på en målrettet måde.
Yderligere oplysninger
Meddelelse om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer og arbejdsdokument:
http://ec.europa.eu/nanotechnology/index_en.html
Flere oplysninger om gennemgangen af lovgivningen om nanomaterialer
MEMO/12/732
Nanomaterialer: Banebrydende teknologis sikkerhed vurderes fra sag til sag
Nanoteknologien frembringer store fremskridt i vor tid og har potentialet til at skabe revolutionerende teknologiske gennembrud og puste liv i den økonomiske vækst. Europa-Kommissionen anerkender dette faktum og har derfor i dag vedtaget en meddelelse om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer, der også indeholder Kommissionens planer om at forbedre EU-lovgivningen for at sikre, at nanomaterialer kan anvendes på sikker vis.
I meddelelsen understreges nanomaterialers forskelligartethed; de spænder fra dagligdags materialer, som er blevet anvendt uden problemer i årtier (f.eks. i dæk eller som antikoagulanter i fødevarer) til meget sofistikerede industrimaterialer og svulstbehandlingsformer. Der fremkommer stadig flere oplysninger om nanomaterialers farlige egenskaber, men det er vanskeligt at udtale sig generelt herom. Dette berettiger til, at der foretages specifikke risikovurderinger.
Frem for at skære alle nanomaterialer over én kam bør risikovurderingen foretages i hvert enkelt tilfælde for sig med strategier, der bygger på indikationer af potentielle risici i form af eksponering eller fare. Dagens meddelelse blev præsenteret i fællesskab af EU-kommissær Antonio Tajani, Janez Potočnik, John Dalli, og Máire Geoghegan-Quinn.
Det er nødvendigt at vurdere nanomaterialer
Ifølge den foreliggende viden og udtalelser fra EU's videnskabelige og rådgivende udvalg og uafhængige risikoanalytikere svarer nanomaterialer til normale kemikalier/stoffer, idet nogle kan være toksiske, medens andre ikke er det. Mulige risici kan henføres til bestemte nanomaterialer og specifikke anvendelser. Nanomaterialer gør det derfor påkrævet med en risikovurdering, som skal udføres for hvert enkelt tilfælde på grundlag af relevante oplysninger. De aktuelle risikovurderingsmetoder kan anvendes, selv om der fortsat er behov for at arbejde videre med bestemte aspekter af risikovurdering.
De væsentligste udfordringer går først og fremmest ud på at oprette validerede metoder og instrumenter til påvisning, karakterisering og analyse, fuldstændiggørelse af oplysninger om farer ved nanomaterialer og udvikling af metoder til at vurdere eksponering for nanomaterialer.
Den nylige definition af nanomaterialer vil blive indarbejdet i EU-lovgivningen, hvor det er relevant. Kommissionen arbejder for øjeblikket på metoder til påvisning, måling og overvågning af nanomaterialer og validering heraf med henblik på at sikre en korrekt implementering af definitionen.
REACH udgør den bedste ramme for risikostyringen af nanomaterialer
Kommissionen er overordnet set fortsat overbevist om, at REACH fastlægger de bedst mulige rammer for risikostyring i henseende til nanomaterialer, når de optræder som stoffer eller blandinger, men at der er konstateret et behov for mere specifikke krav til nanomaterialer inden for denne ramme. Kommissionen påtænker at foretage visse ændringer i nogle af bilagene til REACH og opfordrer agenturet til at videreudvikle vejledningen angående registreringer efter 2013.
Næste skridt
For at lette adgangen til oplysninger om nanomaterialer vil Kommissionen oprette en webbaseret platform med henvisninger til alle relevante informationskilder og herunder registre på nationalt niveau eller på sektorniveau, hvor sådanne findes. Sideløbende hermed vil Kommissionen iværksætte en konsekvensvurdering for at afdække og udvikle det mest egnede middel til at øge gennemsigtigheden og sikre tilsynet med overholdelsen af bestemmelserne og herunder foretage en grundig analyse af behovet for dataindsamling til dette formål. Denne analyse vil omfatte de nanomaterialer, der for øjeblikket falder uden for de eksisterende ordninger for anmeldelse, registrering eller godkendelse.
Baggrund
Nanomaterialer er materialer, som ofte har specifikke egenskaber på grund af deres beskedne partikelstørrelse. Det globale marked for nanomaterialer anslås til 11 mio. ton med en markedsværdi på 20 mia. EUR. Det anslås, at mellem 300 000 og 400 000 på nuværende tidspunkt er direkte beskæftiget i Europas nanomaterialesektor. Den domineres fortsat af materialer, som har været brugt i flere årtier, såsom kønrøg (anvendes først og fremmest i dæk) eller syntetisk amorf silica (anvendes til en lang række forskellige formål, bl.a. i dæk og som polymerfyldstof, men også i tandpasta eller som antikoagulans i fødevarepulvere).
I de seneste år er der udviklet mange nye nanomaterialerelatede anvendelsesformål. Disse omfatter en række forbrugerprodukter som f.eks. UV-filtre i solcremer og lugthæmmende tekstiler. Der findes dog også mange medicinske og tekniske anvendelsesformål såsom svulstbehandlingsformer og litium-ion-batterier til elbiler samt solpaneler. Disse anvendelsesformål har potentiale til at skabe betydelige teknologiske gennembrud, og derfor er nanomaterialer blevet udpeget som en central støtteteknologi. Produkter, som er baseret på nanoteknologi, forventes at vokse globalt set fra et volumen på 200 mia. EUR i 2009 til 2 bio. EUR frem til 2015.
Nanomaterialers fordele spænder lige fra livreddende anvendelser i lægevidenskaben og drivkraft for innovation til enkle forbedringer af forbrugerprodukter. Samtidig er der stor forskel på materialernes farlige egenskaber og med hensyn til eksponering af arbejdstagere, forbrugere og miljø; nogle materialer giver ikke anledning til betænkeligheder, medens andre indebærer potentielle risici, som der må tages højde for. Den Europæiske Union råder over de nødvendige redskaber til at kunne håndtere disse på en målrettet måde.
Yderligere oplysninger
Meddelelse om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer og arbejdsdokument:
http://ec.europa.eu/nanotechnology/index_en.html
Flere oplysninger om gennemgangen af lovgivningen om nanomaterialer
MEMO/12/732