Sikrere, mer effektivt og innovativt medisinsk utstyr
Meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet, Rådet, Den europeiske økonomiske og sosiale komite og Regionsutvalget. Sikrere, mer effektivt og innovativt medisinsk utstyr til pasienter, forbrukere og helsepersonell
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Safe, effective and innovative medical devices and in vitro diagnostic medical devices for the benefit of patients, consumers and healthcare professionals
Meddelelse lagt fram av Kommisjonen 26.9.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.9.2012, dansk utgave)
Sikrere, mere effektivt og innovativt medicinsk udstyr
Fra simpelt plaster til det mest sofistikerede livsbevarende udstyr er medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af afgørende betydning for vores helbred og livskvalitet. For at sikre, at dette udstyr opfylder de europæiske borgeres behov og krav til sikkerhed, har Europa-Kommissionen i dag fremsat to forslag til forordninger, som er tidssvarende, mere gennemskuelige og bedre tilpasset til den videnskabelige og teknologiske udvikling. De nye regler skal sikre, at patienter, forbrugere og sundhedspersoner kan udnytte fordelene af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr. Medikosektoren er meget innovativ, især i Europa, og har en anslået markedsværdi på ca. 95 mia. EUR.
John Dalli, EU-kommissær med ansvar for sundhed og forbrugerpolitik, udtalte: "For få måneder siden var alle chokerede over skandalen med de ulovlige brystimplantater, som berørte titusindvis af kvinder i Europa og resten af verden. Vi må som politikere gøre vores bedste for, at det ikke sker igen. Skandalen skadede patienternes, forbrugernes og sundhedssektorens tillid til sikkerheden i det udstyr, som de benytter i deres hverdag. Med de forslag, der blev vedtaget i dag, indføres der strengere kontrol for at garantere, at der kun markedsføres sikkert udstyr på EU-markedet. Samtidig fremmer de innovation og bidrager til at opretholde konkurrenceevnen i medikosektoren."
Hvem vil det gavne?
• Patienter og forbrugere, idet alt udstyr skal gennemgå en grundig vurdering af sikkerhed og ydeevne, før det kan sælges på EU-markedet. Kontrolprocesserne strammes markant, men skal stadig sikre hurtig adgang til innovativt, omkostningseffektivt udstyr til gavn for europæiske patienter og forbrugere.
• Sundhedspersoner får bedre oplysninger om fordelene for patienterne, resterende risici og forholdet mellem fordele og risici, så de bedre kan gøre brug af det medicinske udstyr i behandling og pleje af patienter.
• Fabrikanter af medicinsk udstyr får fordel af klarere regler, lettere handel mellem EU-landene og lige vilkår, der udelukker fabrikanter, der ikke overholder lovgivningen. De nye regler fremmer patientorienteret innovation og tager især højde for de mange små og mellemstore fabrikanters særlige behov i denne sektor.
Forslagenes hovedelementer:
• Et mere omfattende og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen, som udvides til bl.a. at omfatte implantater med kosmetisk formål, og som er blevet tydeliggjort f.eks. for så vidt angår medicinsk software. Dette skal sikre en korrekt vurdering af produkternes sikkerhed og ydeevne, inden de markedsføres i EU.
• De nationale myndigheder skal føre strengere tilsyn med uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer.
• Overensstemmelsesvurderingsorganer skal have flere beføjelser og forpligtelser for at sikre grundig testning og regelmæssig kontrol af fabrikanterne, herunder også uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol.
• Fabrikanter, importører og distributører skal have klarere rettigheder og ansvar, som også finder anvendelse på diagnostiske tjenester og internetsalg.
• En udvidet database over medicinsk udstyr, som indeholder omfattende og offentlige oplysninger om produkter på hele EU-markedet. Patienter, sundhedspersonale og offentligheden får adgang til vigtige oplysninger om medicinsk udstyr i Europa, så de kan træffe informerede beslutninger.
• Bedre sporbarhed af udstyr i forsyningskæden, så der hurtigt kan reageres på problemer med hensyn til sikkerheden. Der indføres et system for unik udstyrsidentifikation med henblik på at øge medicinsk udstyrs sikkerhed efter markedsføringen, nedbringe antallet af lægefej [l] og bekæmpe forfalskninger.
• Strengere krav til klinisk evidens for at garantere patienternes og forbrugernes sikkerhed.
• Tilpasning af reglerne til den teknologiske og videnskabelige udvikling, f.eks. tilpasning af de gældende krav til sikkerhed og ydeevne til ny sundhedsteknologi såsom software og nanomaterialer, der anvendes i sundhedssektoren.
• Bedre koordinering mellem de nationale tilsynsmyndigheder for at sikre, at der kun findes sikkert udstyr på EU-markedet.
• Tilpasning til internationale retningslinjer for at fremme international handel.
Den revidere lovgivning for medicinsk udstyr består af følgende:
• Et forslag til forordning om medicinsk udstyr (som afløser: direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr).
• Et forslag til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (som erstatter direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).
Yderligere oplysninger:
MEMO/12/710
Sikrere, mere effektivt og innovativt medicinsk udstyr
Fra simpelt plaster til det mest sofistikerede livsbevarende udstyr er medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af afgørende betydning for vores helbred og livskvalitet. For at sikre, at dette udstyr opfylder de europæiske borgeres behov og krav til sikkerhed, har Europa-Kommissionen i dag fremsat to forslag til forordninger, som er tidssvarende, mere gennemskuelige og bedre tilpasset til den videnskabelige og teknologiske udvikling. De nye regler skal sikre, at patienter, forbrugere og sundhedspersoner kan udnytte fordelene af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr. Medikosektoren er meget innovativ, især i Europa, og har en anslået markedsværdi på ca. 95 mia. EUR.
John Dalli, EU-kommissær med ansvar for sundhed og forbrugerpolitik, udtalte: "For få måneder siden var alle chokerede over skandalen med de ulovlige brystimplantater, som berørte titusindvis af kvinder i Europa og resten af verden. Vi må som politikere gøre vores bedste for, at det ikke sker igen. Skandalen skadede patienternes, forbrugernes og sundhedssektorens tillid til sikkerheden i det udstyr, som de benytter i deres hverdag. Med de forslag, der blev vedtaget i dag, indføres der strengere kontrol for at garantere, at der kun markedsføres sikkert udstyr på EU-markedet. Samtidig fremmer de innovation og bidrager til at opretholde konkurrenceevnen i medikosektoren."
Hvem vil det gavne?
• Patienter og forbrugere, idet alt udstyr skal gennemgå en grundig vurdering af sikkerhed og ydeevne, før det kan sælges på EU-markedet. Kontrolprocesserne strammes markant, men skal stadig sikre hurtig adgang til innovativt, omkostningseffektivt udstyr til gavn for europæiske patienter og forbrugere.
• Sundhedspersoner får bedre oplysninger om fordelene for patienterne, resterende risici og forholdet mellem fordele og risici, så de bedre kan gøre brug af det medicinske udstyr i behandling og pleje af patienter.
• Fabrikanter af medicinsk udstyr får fordel af klarere regler, lettere handel mellem EU-landene og lige vilkår, der udelukker fabrikanter, der ikke overholder lovgivningen. De nye regler fremmer patientorienteret innovation og tager især højde for de mange små og mellemstore fabrikanters særlige behov i denne sektor.
Forslagenes hovedelementer:
• Et mere omfattende og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen, som udvides til bl.a. at omfatte implantater med kosmetisk formål, og som er blevet tydeliggjort f.eks. for så vidt angår medicinsk software. Dette skal sikre en korrekt vurdering af produkternes sikkerhed og ydeevne, inden de markedsføres i EU.
• De nationale myndigheder skal føre strengere tilsyn med uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer.
• Overensstemmelsesvurderingsorganer skal have flere beføjelser og forpligtelser for at sikre grundig testning og regelmæssig kontrol af fabrikanterne, herunder også uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol.
• Fabrikanter, importører og distributører skal have klarere rettigheder og ansvar, som også finder anvendelse på diagnostiske tjenester og internetsalg.
• En udvidet database over medicinsk udstyr, som indeholder omfattende og offentlige oplysninger om produkter på hele EU-markedet. Patienter, sundhedspersonale og offentligheden får adgang til vigtige oplysninger om medicinsk udstyr i Europa, så de kan træffe informerede beslutninger.
• Bedre sporbarhed af udstyr i forsyningskæden, så der hurtigt kan reageres på problemer med hensyn til sikkerheden. Der indføres et system for unik udstyrsidentifikation med henblik på at øge medicinsk udstyrs sikkerhed efter markedsføringen, nedbringe antallet af lægefej [l] og bekæmpe forfalskninger.
• Strengere krav til klinisk evidens for at garantere patienternes og forbrugernes sikkerhed.
• Tilpasning af reglerne til den teknologiske og videnskabelige udvikling, f.eks. tilpasning af de gældende krav til sikkerhed og ydeevne til ny sundhedsteknologi såsom software og nanomaterialer, der anvendes i sundhedssektoren.
• Bedre koordinering mellem de nationale tilsynsmyndigheder for at sikre, at der kun findes sikkert udstyr på EU-markedet.
• Tilpasning til internationale retningslinjer for at fremme international handel.
Den revidere lovgivning for medicinsk udstyr består af følgende:
• Et forslag til forordning om medicinsk udstyr (som afløser: direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr).
• Et forslag til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (som erstatter direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).
Yderligere oplysninger:
MEMO/12/710