BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave)

I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, består kontorets inntekter av bidrag og gebyrer som foretak betaler for å få eller beholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.

Størrelsen og strukturen på gebyrene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95 skal tas opp til vurdering innen 31. desember 1997.

Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved ovennevnte forordning, opprettholdes.

For enkelte gebyrer bør det imidlertid spesifiseres hvilke tjenester de viser til, slik at de blir lettere å innkreve og slik at denne forordning blir mer oversiktlig og lettere å gjennomføre.

Det må også fastsettes nye gebyrer slik at alle tjenestene kontoret yter blir dekket.

Det må innføres et årlig gebyr for å sikre at kostnadene tilknyttet overvåking av godkjente legemidler dekkes. En bestemt del av dette gebyret bør tildeles vedkommende nasjonale myndigheter, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 skal overvåke markedet på vegne av Fellesskapet. Videre bør reglene for fordelingen mellom disse myndighetene vedtas av kontorets styre etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning.

I visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, bør ovennevnte gebyrer kunne reduseres. Med forbehold for mer spesifikke bestemmelser i fellesskapsretten, bør derfor ethvert vedtak om å redusere gebyrene gjøres av daglig leder på grunnlag av en grundig undersøkelse av situasjonen i hvert enkelt tilfelle og etter samråd med vedkommende vitenskapelige komité -