Analysemetoder for påvisning av marine biotoksiner i bløtdyr
Kommisjonsforordning (EU) nr. 15/2011 av 10. januar 2011 som endrer forordning (EF) nr. 2074/2005 angående anerkjente analysemetoder til påvisning av marine biotoksiner i levende toskallede bløtdyr
Commission Regulation (EU) No 15/2011 of 10 January 2011 amending Regulation (EC) No 2074/2005 as regards recognised testing methods for detecting marine biotoxins in live bivalve molluscs
Norsk forskrift kunngjort 11.4.2012
Biotoksiner (naturlige gifter) består av mange forskjellige toksiner, inkludert algegifter i marine- og ferskvannsmiljø. En forordning som ble publisert i EU-tidende 11. januar 2011, tar sikte på å erstatte dagens analysemetoder av skjell, hvor det benyttes mus og rotter til biologiske målinger (bio-assay), med kjemiske metoder (væskekromatografi og massespektrometri). Forordningen ble innlemet i EØS-avtalen gjennom vedtak i EØS-komiteen 21. oktober 2011.
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.12.2011)
Sammendrag av innhold
Rettsakten har medført endring i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 vedlegg III ved nytt kapittel III.
Ved gjennomføring av rettsakten foretas det en endring i analysemetode for påvisning av lipofile marine biotoksiner i levende muslinger (toskjellede bløtdyr).
Bakgrunnen for endringen er en rapport fra The Panel on Contaminants in the Food Chain of EFSA. Rapporten konkluderer med at alternative metoder til dagens biologiske analysemetode med muse- og rottetester, har vist seg å være mer nøyaktige. Den biologiske metoden er således ikke lenger ansett å være tilfredsstillende ved kontroll av lipofile marine biotoksiner. Av de alternative metodene har væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) vist seg å være den mest foretrukne. Ved gjennomføringen av forordning (EU) nr. 15/2011 godkjennes dermed denne kjemiske metoden som offisiell analysemetode fremfor dagens biologiske metode med muse- og rottetester.
For at medlemsstatene skal gis rimelig mulighet til tilpasning, er det gitt en overgangsperiode frem til 31.12.2014. Etter dette skal biologisk analysemetode bare anvendes ved overvåkning av nye og ukjente lipofile marine biotoksiner. Den kjemiske analysemetoden skal implementeres fra 01.07.2011 og vil fra den tid være den gjeldende referansemetoden ved rutinekontroll. Til orientering vil biologisk analysemetode fremdeles være referansemetode ved påvisning av PSP-toksiner.
Merknader
Gjeldende norsk lovgivning på området er forskrift 22. desember 2008 nr. 1624 om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (animaliehygieneforskriften), hvor forordning (EF) nr. 2074/2005 er gjennomført i § 3 ved inkorporasjon i henhold til EØS-avtalen art. 7 a). Rettsakten vil dermed medføre endringer av redaksjonell karakter i nevnte paragraf, samt konsolidering av forordningens oversatte versjon.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Kjemisk analysemetode har i Norge vært praktisert parallelt med den biologiske metoden siden 2000. Rettsakten antas derfor ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
For øvrig bemerkes det at biologiske analysemetoder med bruk av mus og rotter for testing av PSP-toksiner i skjell har vært gjenstand for gjentatt debatt ut fra dyrevelferdshensyn, jf. dyrevelferdsloven § 3, og rådsdirektiv 86/609/EØF (dyreeksperimentdirektivet). Den herskende oppfatning for tiden er at innføring av kjemisk analysemetode som referansemetode for påvisning av lipofile marine biotoksiner, også kan begrunnes ut fra dyrevelferdshensyn på linje med hensyn til metodenes nøyaktighet og feilmarginer. Mattilsynet vil derfor tilråde nasjonale regelverkstiltak når rettsakten trer i kraft 1. juli 2011, dersom rettsakten på det tidspunktet ikke er inntatt i EØS-avtalen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rettsakten skal også inntas i EØS-avtalens vedlegg I, kapittel II samt vedlegg II, kapittel XII.
Nøkkelinformasjon
Status
Forslaget til rettsakt var til teknisk avstemming i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon biologisk trygghet 17.11.2009. Forslaget ble deretter vedtatt med kvalifisert flertall 17.11.2010.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten har medført endring i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 vedlegg III ved nytt kapittel III.
Ved gjennomføring av rettsakten foretas det en endring i analysemetode for påvisning av lipofile marine biotoksiner i levende muslinger (toskjellede bløtdyr).
Bakgrunnen for endringen er en rapport fra The Panel on Contaminants in the Food Chain of EFSA. Rapporten konkluderer med at alternative metoder til dagens biologiske analysemetode med muse- og rottetester, har vist seg å være mer nøyaktige. Den biologiske metoden er således ikke lenger ansett å være tilfredsstillende ved kontroll av lipofile marine biotoksiner. Av de alternative metodene har væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) vist seg å være den mest foretrukne. Ved gjennomføringen av forordning (EU) nr. 15/2011 godkjennes dermed denne kjemiske metoden som offisiell analysemetode fremfor dagens biologiske metode med muse- og rottetester.
For at medlemsstatene skal gis rimelig mulighet til tilpasning, er det gitt en overgangsperiode frem til 31.12.2014. Etter dette skal biologisk analysemetode bare anvendes ved overvåkning av nye og ukjente lipofile marine biotoksiner. Den kjemiske analysemetoden skal implementeres fra 01.07.2011 og vil fra den tid være den gjeldende referansemetoden ved rutinekontroll. Til orientering vil biologisk analysemetode fremdeles være referansemetode ved påvisning av PSP-toksiner.
Merknader
Gjeldende norsk lovgivning på området er forskrift 22. desember 2008 nr. 1624 om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (animaliehygieneforskriften), hvor forordning (EF) nr. 2074/2005 er gjennomført i § 3 ved inkorporasjon i henhold til EØS-avtalen art. 7 a). Rettsakten vil dermed medføre endringer av redaksjonell karakter i nevnte paragraf, samt konsolidering av forordningens oversatte versjon.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Kjemisk analysemetode har i Norge vært praktisert parallelt med den biologiske metoden siden 2000. Rettsakten antas derfor ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
For øvrig bemerkes det at biologiske analysemetoder med bruk av mus og rotter for testing av PSP-toksiner i skjell har vært gjenstand for gjentatt debatt ut fra dyrevelferdshensyn, jf. dyrevelferdsloven § 3, og rådsdirektiv 86/609/EØF (dyreeksperimentdirektivet). Den herskende oppfatning for tiden er at innføring av kjemisk analysemetode som referansemetode for påvisning av lipofile marine biotoksiner, også kan begrunnes ut fra dyrevelferdshensyn på linje med hensyn til metodenes nøyaktighet og feilmarginer. Mattilsynet vil derfor tilråde nasjonale regelverkstiltak når rettsakten trer i kraft 1. juli 2011, dersom rettsakten på det tidspunktet ikke er inntatt i EØS-avtalen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rettsakten skal også inntas i EØS-avtalens vedlegg I, kapittel II samt vedlegg II, kapittel XII.
Nøkkelinformasjon
Status
Forslaget til rettsakt var til teknisk avstemming i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon biologisk trygghet 17.11.2009. Forslaget ble deretter vedtatt med kvalifisert flertall 17.11.2010.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.