Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/92 av 18. oktober 2017 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92 of 18 October 2017 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Norsk forskrift kunngjort 21.6.2018
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018)
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 1,2 % i 2016. Forordning (EU) nr. 2018/92 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU . Avgiftene gjelder EMAs arbeid med legemiddelovervåkning av legemidler til mennesker.
Merknader
Rettslige konsekvenser
• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.
• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 1,2 % i 2016. Forordning (EU) nr. 2018/92 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU . Avgiftene gjelder EMAs arbeid med legemiddelovervåkning av legemidler til mennesker.
Merknader
Rettslige konsekvenser
• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.
• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.