Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/92 av 18. oktober 2017 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92 of 18 October 2017 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 21.6.2018

Behandlende organ

Ferdigbehandlet

 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 1,2 % i 2016. Forordning (EU) nr. 2018/92 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU . Avgiftene gjelder EMAs arbeid med legemiddelovervåkning av legemidler til mennesker.

Merknader

Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.

…

• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.

Utvid: les hele teksten.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
C(2017) 6946
Dato
18.10.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
32018R0092
Rettsakt på EU-språk
OJ L 17, 23.1.2018, p. 2–4
Dato
18.10.2017
Anvendelsesdato i EU
12.02.2018

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
EEA-Lex
Saksområde
Helse (varer): humanmedisin (del av EØS-avtalens vedlegg II.XIII)
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
02.03.2018
Vedtatt i EØS-komiteen
27.04.2018
EØS- komitebeslutning
Nr. 87/2018
EØS-beslutningens ikrafttredelse
28.04.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
28.04.2018

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
EØS-notat
Gjennomføring i norsk rett
FOR 2018-06-18 nr 922
Dato
18.06.2018
Anvendes fra i Norge
18.06.2018

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32018R0092
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro