Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/1520 av 17. juni 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler til mennesker
Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2022)
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1520 of 17 June 2022 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
EØS-komitebeslutning 27.10.2023 om innlemmelse i EØS-avtalen
Tidligere
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 30.8.2023
- Norsk forskrift kunngjort 23.10.2023
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023)
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EU) nr. 658/2014 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene for EMAs arbeid med legemiddelovervåkning fastlagt. Avgiftene knyttet til legemiddelovervåkning ble sist endret i 2020 basert på inflasjonsraten for 2018 og 2019. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 0,3 % i 2020 og 5,3 % i 2021. Forordning (EU) nr. 2022/1520 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EU) nr. 658/2014.
Merknader
Rettslige konsekvenser
- Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
- Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.
- Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
- Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)
- Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.
- Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.