Avslag på godkjenning av propolisekstrakt som basisstoff i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/640 av 12. mai 2020 om avslag på godkjenning av propolisekstrakt som basisstoff i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/640 of 12 May 2020 concerning the non-approval of propolis extract as a basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
Norsk forskrift kunngjort 9.2.2021
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.8.2020)
Sammendrag av innhold
Propolisekstrakt har fått avslag på søknad om godkjenning som basisstoff til benyttelse som plantevernmiddel. Basisstoffet har ikke tidligere vært godkjent. Stoffet var tiltenkt brukt som sopp- og bakteriedrepende middel, etter høsting, på grønnsaker med ikke-spiselig skall.
Avslaget er begrunnet blant annet med at søknaden ikke godt nok dokumenterte den ordinære bruken av stoffet, primært som matvare. Videre ble det konstatert at propolisekstrakt i visse tilfeller kan ha hudirriterende effekt. Selv om ikke andre spesifikke problemer ble direkte påvist, ga de foreliggende opplysninger f.eks. ikke grunnlag for å kunne utelukke gentoksisk potensiale.
Merknader
Basisstoffer er stoffer som kan brukes som plantevernmidler, men som selges for et annet formål, for eksempel som mat. De har lav risiko og kan brukes av alle med noen enkle bruksbegrensninger. I motsetning til andre plantevernmiddel der en må vente på nasjonal godkjenning av et preparat før det kan markedsføres, kan basisstoffer benyttes med én gang.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Propolisekstrakt inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Propolisekstrakt er laget av harpiks av bikuber. Stoffet kan ha en beroligende og bakteriehemmende effekt, og brukes bl.a. på ømfintlig hud.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 13. mai 2020.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Propolisekstrakt har fått avslag på søknad om godkjenning som basisstoff til benyttelse som plantevernmiddel. Basisstoffet har ikke tidligere vært godkjent. Stoffet var tiltenkt brukt som sopp- og bakteriedrepende middel, etter høsting, på grønnsaker med ikke-spiselig skall.
Avslaget er begrunnet blant annet med at søknaden ikke godt nok dokumenterte den ordinære bruken av stoffet, primært som matvare. Videre ble det konstatert at propolisekstrakt i visse tilfeller kan ha hudirriterende effekt. Selv om ikke andre spesifikke problemer ble direkte påvist, ga de foreliggende opplysninger f.eks. ikke grunnlag for å kunne utelukke gentoksisk potensiale.
Merknader
Basisstoffer er stoffer som kan brukes som plantevernmidler, men som selges for et annet formål, for eksempel som mat. De har lav risiko og kan brukes av alle med noen enkle bruksbegrensninger. I motsetning til andre plantevernmiddel der en må vente på nasjonal godkjenning av et preparat før det kan markedsføres, kan basisstoffer benyttes med én gang.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Propolisekstrakt inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Propolisekstrakt er laget av harpiks av bikuber. Stoffet kan ha en beroligende og bakteriehemmende effekt, og brukes bl.a. på ømfintlig hud.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 13. mai 2020.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.