Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntaksbestemmelser for bly
Delegert kommisjonsdirektiv 2014/13/EU av 18. oktober 2013 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg IV til europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU om unntak for bly i loddemateriale på monterte kretskort som benyttes i annet mobilt medisinsk utstyr i klassene IIa og IIb i direktiv 93/42/EØF enn bærbare hjertedefibrillatorer
Commission Delegated Directive 2014/13/EU of 18 October 2013 amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in solders on populated printed circuit boards used in Directive 93/42/EEC class IIa and IIb mobile medical devices other than portable emergency defibrillators
Norsk forskrift kunngjort 18.11.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2014)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter. Vedlegg IV i direktivet omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter. Det er per i dag ikke praktisk mulig å substituere eller fjerne bly i det monterte kretskortet som benyttes i mobilt medisinsk utstyr. Det er derfor behov for et midlertidig unntak som gir mulighet for fortsatt bruk av blyloddinger, inntil det ved ytterligere forskning er funnet legeringer som er pålitelige i hele den normale levetiden til det mobile medisinske utstyret. Ved direktiv 2014/13/EU endres derfor vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU ved at punkt 33 settes inn for å gi unntak for de omtalte bruksområdene. For klasse IIa går unntaket ut 30. juni 2016 og 31. desember 2020 for klasse IIb.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - direktiv 2011/65/EU - er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser: Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring av forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av direktiv 2014/13/EU vil skje ved endringer i produktforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av direktiv 2014/13/EU anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.
Gruppe 2: Direktiv 2014/13/EU er vurdert til å omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Direktiv 2014/13/EU behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Det er viktig at Norge har tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Direktiv 2014/13/EU er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er strenge vilkår som skal oppfylles for at søknader om unntak skal kunne innvilges. Forslag til unntak legges også ut til konsultasjon. Unntak innvilges kun primært dersom det er teknisk behov for forsatt bruk av det/de aktuelle stoffene, og det foreløpig ikke foreligger alternativer som kan oppfylle tilsvarende krav til funksjon. Hvis akseptable alternativer foreligger til bruken av de aktuelle stoffene skal det svært mye til for at søknad om unntak innvilges. Det er gjerne svært spesielle og tekniske områder det søkes unntak for. Vedlegg 3 i produktforskriften omhandler de detaljerte vilkårene for å få unntak, og tidsbegrensede unntak innvilges etter grundige vurderinger av søknader.
Status
Direktiv 2014/13/EU ble vedtatt 18. oktober 2013. Norge deltar aktivt i det pågående arbeid i EU knyttet til dette regelverket, herunder blant annet deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og faglige innspill. Norge har gjennom hele prosessen i forbindelse med utarbeidelse av RoHS 2 gitt inn spill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter. Vedlegg IV i direktivet omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter. Det er per i dag ikke praktisk mulig å substituere eller fjerne bly i det monterte kretskortet som benyttes i mobilt medisinsk utstyr. Det er derfor behov for et midlertidig unntak som gir mulighet for fortsatt bruk av blyloddinger, inntil det ved ytterligere forskning er funnet legeringer som er pålitelige i hele den normale levetiden til det mobile medisinske utstyret. Ved direktiv 2014/13/EU endres derfor vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU ved at punkt 33 settes inn for å gi unntak for de omtalte bruksområdene. For klasse IIa går unntaket ut 30. juni 2016 og 31. desember 2020 for klasse IIb.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - direktiv 2011/65/EU - er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser: Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring av forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av direktiv 2014/13/EU vil skje ved endringer i produktforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av direktiv 2014/13/EU anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.
Gruppe 2: Direktiv 2014/13/EU er vurdert til å omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Direktiv 2014/13/EU behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Det er viktig at Norge har tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Direktiv 2014/13/EU er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er strenge vilkår som skal oppfylles for at søknader om unntak skal kunne innvilges. Forslag til unntak legges også ut til konsultasjon. Unntak innvilges kun primært dersom det er teknisk behov for forsatt bruk av det/de aktuelle stoffene, og det foreløpig ikke foreligger alternativer som kan oppfylle tilsvarende krav til funksjon. Hvis akseptable alternativer foreligger til bruken av de aktuelle stoffene skal det svært mye til for at søknad om unntak innvilges. Det er gjerne svært spesielle og tekniske områder det søkes unntak for. Vedlegg 3 i produktforskriften omhandler de detaljerte vilkårene for å få unntak, og tidsbegrensede unntak innvilges etter grundige vurderinger av søknader.
Status
Direktiv 2014/13/EU ble vedtatt 18. oktober 2013. Norge deltar aktivt i det pågående arbeid i EU knyttet til dette regelverket, herunder blant annet deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og faglige innspill. Norge har gjennom hele prosessen i forbindelse med utarbeidelse av RoHS 2 gitt inn spill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.