Delegert kommisjonsdirektiv 2014/15/EU av 18. oktober 2013 om endring, med sikte på tilpasning til den tekniske utvikling, av vedlegg IV til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/65/EU med hensyn til unntak for bruk av bly, kadmium og seksverdig krom i ombrukte reservedeler som er gjenvunnet fra medisinsk utstyr som bringes i omsetning før 22. juli 2014, og som brukes i utstyr i kategori 8 som bringes i omsetning før 22. juli 2021, forutsatt at ombruken finner sted i kontrollerbare, lukkede retursystemer mellom bedrifter, og at forbrukeren informeres om at delene er ombrukte
Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntaksbestemmelser for bly, kadmium og krom
Commission Delegated Directive 2014/15/EU of 18 October 2013 amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead, cadmium and hexavalent chromium in reused spare parts, recovered from medical devices placed on the market before 22 July 2014 and used in category 8 equipment placed on the market before 22 July 2021, provided that reuse takes place in auditable closed-loop business-to-business return systems, and that the reuse of parts is notified to the consumer
Norsk forskrift kunngjort 18.11.2014
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2014)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter. Vedlegg IV i direktivet omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter. De medisinske reservedelene som oftest gjenvinnes er røntgenrør, MR-spoler, kretskort fra mange ulike typer utstyr samt detektorer og deler til detektorer (for eksempel strålingsdetektorer). En del av disse inneholder små mengder bly, kadmium og seksverdig krom. En sammenlikning av miljøeffektene av i de nevnte tilfellene å benytte renoverte deler fremfor nye deler, viser at de samlede negative effektene for miljø, helse og forbrukernes sikkerhet av å bruke nye deler er større enn fordelene. Ved direktiv 2014/15/EU endres derfor vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU ved at punkt 31 settes inn for å gi unntak for de omtalte bruksområdene. Unntaket utløper 21. juli 2021.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - direktiv 2011/65/EU - er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser: Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring av forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av direktiv 2014/15/EU vil skje ved endringer i produktforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av direktiv 2014/15/EU anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.
Gruppe 2: Direktiv 2014/15/EU er vurdert til å omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Direktiv 2014/15/EU behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Det er viktig at Norge har tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Direktiv 2014/15/EU er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er strenge vilkår som skal oppfylles for at søknader om unntak skal kunne innvilges. Forslag til unntak legges også ut til konsultasjon. Unntak innvilges kun primært dersom det er teknisk behov for forsatt bruk av det/de aktuelle stoffene, og det foreløpig ikke foreligger alternativer som kan oppfylle tilsvarende krav til funksjon. Hvis akseptable alternativer foreligger til bruken av de aktuelle stoffene skal det svært mye til for at søknad om unntak innvilges. Det er gjerne svært spesielle og tekniske områder det søkes unntak for. Vedlegg 3 i produktforskriften omhandler de detaljerte vilkårene for å få unntak, og tidsbegrensede unntak innvilges etter grundige vurderinger av søknader.
Status
Direktiv 2014/15/EU ble vedtatt 18. oktober 2013. Norge deltar aktivt i det pågående arbeid i EU knyttet til dette regelverket, herunder blant annet deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og faglige innspill. Norge har gjennom hele prosessen i forbindelse med utarbeidelse av RoHS 2 gitt inn spill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.