Biociddirektivet: inkludering av saltsyre som aktivt stoff
Kommisjonsdirektiv 2012/16/EU av 10. mai 2012 som endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om inkludering av saltsyre som et aktivt stoff i vedlegg I
Commission Directive 2012/16/EU of 10 May 2012 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include hydrochloric acid as an active substance in Annex I thereto
Sak om manglende norsk gjennomføring lukket av EFTAs overvåkingsorgan 10.09.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013)
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet.
Ved direktiv 2012/16/EU inkluderes saltsyre som et aktivt stoff i vedlegg I til biociddirektivet og kan benyttes i produkttype 2. Produkttype 2 er desinfeksjonsmidler til privat bruk og bruk i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter. Dette omfatter produkter til desinfisering av luft, overflater, materialer, utstyr og møbler som ikke kommer direkte berøring med næringsmidler eller fôr på private og offentlige områder og industriområder, herunder sykehus, samt algedrepende midler. Bruksområdene omfatter blant annet svømmebassenger, akvarier, badevann og annet vann. Videre klimaanlegg, vegger og gulv i helseinstitusjoner og andre institusjoner, kjemiske toaletter, spillvann, sykehusavfall, jord eller annet underlag (på lekeplasser).
Medlemsstatene er pålagt å sikre at godkjenninger skjer med følgende strenge, spesifikke betingelser:
Ved behandling av søknader om godkjennelse av et produkt etter artikkel 5 og vedlegg VI skal medlemsstatene, der det er relevant for det aktuelle produktet, vurdere bruks- og eksponeringsscenarier og de risikoer for delmiljø og befolkningsgrupper som ikke har vært representativt behandlet på fellesskapsnivå.
Medlemsstatene skal videre sikre at godkjennelser av produkter til ikke-profesjonelt bruk gis under forutsetning av at emballasjen utformes på en måte som gir minst mulig eksponering av brukeren.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten; Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser; Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 ved EØS-komitébeslutning nr. 32/2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2012/16/EU inkluderes saltsyre som aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Gjennomføring av direktiv 2012/16/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser; Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning, kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiv gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 2, dvs desinfeksjonsmidler.
Gruppe 2; Direktiv 2012/16/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2012/16/EU er en oppfølging av bestemmelser i hoveddirektivet - direktiv 98/8/EF. Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften).
Det er viktig at Norge får tilsvarende oppdatert regelverk på området som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan kun inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk på området.
Status
Direktiv 2012/16/EU ble vedtatt 10. mai 2012.
Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi; Technical Meetings, i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Direktiv 2012/16/EU ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 66/2013 av 3. mai 2013.
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet.
Ved direktiv 2012/16/EU inkluderes saltsyre som et aktivt stoff i vedlegg I til biociddirektivet og kan benyttes i produkttype 2. Produkttype 2 er desinfeksjonsmidler til privat bruk og bruk i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter. Dette omfatter produkter til desinfisering av luft, overflater, materialer, utstyr og møbler som ikke kommer direkte berøring med næringsmidler eller fôr på private og offentlige områder og industriområder, herunder sykehus, samt algedrepende midler. Bruksområdene omfatter blant annet svømmebassenger, akvarier, badevann og annet vann. Videre klimaanlegg, vegger og gulv i helseinstitusjoner og andre institusjoner, kjemiske toaletter, spillvann, sykehusavfall, jord eller annet underlag (på lekeplasser).
Medlemsstatene er pålagt å sikre at godkjenninger skjer med følgende strenge, spesifikke betingelser:
Ved behandling av søknader om godkjennelse av et produkt etter artikkel 5 og vedlegg VI skal medlemsstatene, der det er relevant for det aktuelle produktet, vurdere bruks- og eksponeringsscenarier og de risikoer for delmiljø og befolkningsgrupper som ikke har vært representativt behandlet på fellesskapsnivå.
Medlemsstatene skal videre sikre at godkjennelser av produkter til ikke-profesjonelt bruk gis under forutsetning av at emballasjen utformes på en måte som gir minst mulig eksponering av brukeren.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten; Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser; Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 ved EØS-komitébeslutning nr. 32/2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2012/16/EU inkluderes saltsyre som aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Gjennomføring av direktiv 2012/16/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser; Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning, kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiv gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 2, dvs desinfeksjonsmidler.
Gruppe 2; Direktiv 2012/16/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2012/16/EU er en oppfølging av bestemmelser i hoveddirektivet - direktiv 98/8/EF. Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften).
Det er viktig at Norge får tilsvarende oppdatert regelverk på området som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan kun inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk på området.
Status
Direktiv 2012/16/EU ble vedtatt 10. mai 2012.
Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi; Technical Meetings, i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Direktiv 2012/16/EU ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 66/2013 av 3. mai 2013.