Biocider: avslag på godkjenning av PHMB (1600; 1.8) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 1, 6 og 9
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/109 av 27. januar 2016 om å ikke godkjenne PHMB (1600; 1.8) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1, 6 og 9
Commission Implementing Decision (EU) 2016/109 of 27 January 2016 not to approve PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 6 and 9
EØS-komitebeslutning 29.4.2016 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. PHMB omfattes av denne listen.
Ved gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/109 besluttes det å ikke godkjenne PHMB (1600; 1.8) til bruk i produkttypene 1, 6 og 9. Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. Produkttype 9 omfatter konserveringsmidler for fibrer, lær, gummi og polymeriserte materialer. Bruk av PHMB i disse tre produkttypene er vurdert i forhold til risiko for helse og miljø, og ble vurdert til å kunne medføre uakseptabel risiko.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 - er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 11. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 27. januar 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. PHMB omfattes av denne listen.
Ved gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/109 besluttes det å ikke godkjenne PHMB (1600; 1.8) til bruk i produkttypene 1, 6 og 9. Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. Produkttype 9 omfatter konserveringsmidler for fibrer, lær, gummi og polymeriserte materialer. Bruk av PHMB i disse tre produkttypene er vurdert i forhold til risiko for helse og miljø, og ble vurdert til å kunne medføre uakseptabel risiko.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 - er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 11. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 27. januar 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.