(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2026)

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2026/373 konkluderer med godkjenning av formaldehyd som frigjøres fra reaksjonsproduktene av paraformaldehyd og 2-hydroksypropylamin (forhold 1:1) ('RP 1:1') som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av produkttype 2, 11 og 13. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er beregnet på bruk direkte på mennesker eller dyr, produkttype 11 omfatter konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer og produkttype 13 omfatter konserveringsmidler for væsker som brukes som arbeids- eller skjærevæske. 

RP 1:1 er en kandidat for substitusjon i henhold til artikkel 10(1)(a) i biocidforordningen.

For produkttype 2 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter:

a. produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b. i henhold til punkt 10 i vedlegg VI til biocidforordningen skal produktvurderingen inkludere en vurdering av om vilkåret i artikkel 5(2), første ledd, bokstav c i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.

c. produkter kan kun godkjennes for bruk i medlemsland hvor vilkåret i artikkel 5(2), første ledd, bokstav c i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.

d. bruk av biocidprodukter som inneholder RP 1:1 skal være underlagt egnede tiltak for å sikre at eksponeringen av mennesker, dyr og miljøet minimeres så langt det lar seg gjøre.

e. produkter kan kun godkjennes for industriell eller profesjonell bruk som systemrenseformuleringer for metallbearbeidingssystemer.

f. produktvurderingen skal spesielt fokusere på 

i. profesjonelle og industrielle brukere

ii. avløpsrenseanlegg, overflatevann og det terrestriske miljøet

g. medlemslandenes kompetente myndigheter skal i sammendraget av biocidproduktets egenskaper angi de relevante bruksanvisningene og forholdsreglene som skal angis på etiketten til behandlede artikler i henhold til artikkel 58(3)(e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

For plassering av behandlede produkter gjelder følgende betingelser:

a. behandlede produkter som er behandlet med eller inkorporerer RP 1:1 kan kun plasseres på markedet dersom RP 1:1 er brukt som systemrenseformulering for metallbearbeidingssystemer.

b. den som er ansvarlig for å plassere et behandlet produkt som er behandlet med eller inkorporerer RP 1:1 på markedet skal sørge for at etiketten på det behandlede produktet inneholder informasjonen som er oppført i artikkel 58(3), andre ledd, i forordning (EU) nr. 528/2012.

For produkttype 11 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter

a. produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b. i henhold til punkt 10 i vedlegg VI til biocidforordningen skal produktvurderingen inkludere en vurdering av om vilkåret i artikkel 5(2), første ledd, bokstav c i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.

c. produkter kan kun godkjennes for bruk i medlemsland hvor vilkåret i artikkel 5(2), første ledd, bokstav c i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.

d. bruk av biocidprodukter som inneholder RP 1:1 skal være underlagt egnede tiltak for å sikre at eksponeringen av mennesker, dyr og miljøet minimeres så langt det lar seg gjøre.

e. produkter kan kun godkjennes for konservering av væsker i kjøle- og prosessystemer i lukkede systemer, håndtert av industrielle eller profesjonelle brukere. 

f. produktvurderingen skal spesielt fokusere på 

i. profesjonelle og industrielle brukere

ii. avløpsrenseanlegg, overflatevann og det terrestriske miljøet

g. medlemslandenes kompetente myndigheter skal i sammendraget av biocidproduktets egenskaper angi de relevante bruksanvisningene og forholdsreglene som skal angis på etiketten til behandlede artikler i henhold til artikkel 58(3)(e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

For plassering av behandlede produkter gjelder følgende betingelser:

a. behandlede produkter som er behandlet med eller inkorporerer RP 1:1 kan kun plasseres på markedet dersom RP 1:1 er brukt som konservering av væsker i kjøle- og prosessystemer i lukkede systemer.

b. den som er ansvarlig for å plassere et behandlet produkt som er behandlet med eller inkorporerer RP 1:1 på markedet skal sørge for at etiketten på det behandlede produktet inneholder informasjonen som er oppført i artikkel 58(3), andre ledd, i forordning (EU) nr. 528/2012.

For produkttype 13 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter

a. produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b. i henhold til punkt 10 i vedlegg VI til biocidforordningen skal produktvurderingen inkludere en vurdering av om vilkåret i artikkel 5(2), første ledd, bokstav c i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.

c. produkter kan kun godkjennes for bruk i medlemsland hvor vilkåret i artikkel 5(2), første ledd, bokstav c i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.

d. bruk av biocidprodukter som inneholder RP 1:1 skal være underlagt egnede tiltak for å sikre at eksponeringen av mennesker, dyr og miljøet minimeres så langt det lar seg gjøre.

e. produkter kan kun godkjennes til bruk som konserveringsmidler for væsker som brukes som arbeids- eller skjærevæske for metall, håndtert av industrielle eller profesjonelle brukere.

f. produktvurderingen skal spesielt fokusere på 

i. profesjonelle og industrielle brukere

ii. avløpsrenseanlegg, overflatevann og det terrestriske miljøet

g. medlemslandenes kompetente myndigheter skal i sammendraget av biocidproduktets egenskaper angi de relevante bruksanvisningene og forholdsreglene som skal angis på etiketten til behandlede artikler i henhold til artikkel 58(3)(e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

For plassering av behandlede produkter gjelder følgende betingelser:

a. behandlede produkter som er behandlet med eller inkorporerer RP 1:1 kan kun plasseres på markedet dersom RP 1:1 er brukt som arbeids- eller skjærevæske for metall i lukkede systemer.

b. den som er ansvarlig for å plassere et behandlet produkt som er behandlet med eller inkorporerer RP 1:1 på markedet skal sørge for at etiketten på det behandlede produktet inneholder informasjonen som er oppført i artikkel 58(3), andre ledd, i forordning (EU) nr. 528/2012.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten ble vedtatt 20. februar 2026 og ble publisert i Official Journal 23. februar 2026.