(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med hensyn til de tekniske spesifikasjonene for EUs SoHO-plattform for utveksling av informasjon om substanser av menneskelig opprinnelse bestemt til anvendelse på mennesker.

SoHO-plattformen er som felles digital EU-plattform for SoHO ment å ha en sentral administrativ funksjon i samarbeidet mellom medlemslandenes kompetente SoHO-myndigheter og nasjonale SoHO-myndigheter.  EU-kommisjonen og EUs ekspertorganer, SoHO-enheter samt allmenheten. Plattformen har som formål å gjøre informasjonsdeling enklere og å minske den administrative byrden for medlemsstatene. SoHO-plattformen er derfor tiltenkt en stor rolle i datautveksling mellom kompetente myndigheter og Kommisjonen, blant annet angående lagring, deling, behandling, publisering, analyser m.m. knyttet til SoHO og SoHO-aktiviteter, hurtige varslinger i forbindelse med alvorlige uønskede hendelser etter distribuert SoHO, samt informasjon om eventuelle strengere nasjonale regler i medlemsland. Plattformen skal også være hovedformidler for å rapportere om mangler for SoHO, for grenseoverskridende forespørsler og for import og eksport av SoHO. I SoHO-forordningen framgår det videre at plattformen skal gi oversikt over substanser, produkter eller aktiviteter som det ikke finnes uttalelser om juridisk/regulatorisk status for, det skal publiseres et faglig kompendium på plattformen med retningslinjer for medlemslandene, dokumentasjon for beste tilsynspraksis og informasjon til nasjonale SoHO-myndigheter om veiledning for kritisk SoHO. Plattformen har også som hensikt å sikre offentligheten tilgang til opplysninger om SoHO-enheters registrering- og godkjennelsesstatus, samt registre over nasjonale SoHO-myndigheter.

Gjennomføringsforordningen inneholder en fortale på 11 punkter, 14 artikler og to vedlegg (Annex I og II).

Det framgår av fortalen punkt (10) at Det europeiske datatilsynet, The European Data Protection Supervisor (EDPS), kom med innspill og anbefalinger til gjennomføringsforordningen mens den var på utkaststadiet.  EDPS la i sin uttalelse vekt på at ansvar og plikter for aktører som involveres i behandling av persondata burde klargjøres bedre. Flere av anbefalingene ble tatt til følge, blant annet om aktivitetslogger som kan avdekke informasjon om tidspunkt for innlogging på plattformen, formålet med behandlingen og lagringsperioden for persondataene.

Det foreligger foreløpig ikke norsk oversettelse av gjennomføringsforordningen, men en uoffisiell oversettelse til norsk av SoHO-forordningen.

Merknader

Bakgrunn for gjennomføringsforordningen

Gjennomføringsforordningen er hjemlet i forordning 2024/1938 av 13. juni 2024 om standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse beregnet på anvendelse på mennesker (SoHO-forordningen). SoHO-forordningen trådte i kraft 7. august 2024 og vil gjelde fra 7. august 2027, og fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Et oppdatert og mer harmonisert regelverk for anvendelse av humane substanser er avgjørende for å sikre at SoHO-produktene oppfyller høye helsekrav og ikke utgjør en risiko for pasientene. Strengere krav til sporbarhet, testing og kvalitetskontroll bidrar til å redusere risikoen for overførbare sykdommer og andre komplikasjoner og gir en tryggere og mer pålitelig forsyning av SoHO-produkter på tvers av EU/EØS-landene. Forordningen legger til rette for effektiv grenseoverskridende støtte, slik at land kan hente nødvendige ressurser fra andre medlemsland når nasjonale lagre ikke er tilstrekkelige, og vil også innebære omfattende krav til nasjonale beredskapsplaner for kritiske SoHO, herunder forsyning av blod og blodprodukter. EØS-notat om SoHO-forordningen: Forordning om celler, vev og blod - regjeringen.no

SoHO-plattformen er i forordningens artikkel 72 e) fremhevet som en hjelp Kommisjonen skal gi for å kunne oppfylle kravene i SoHO-forordningen. Det er et eget kapittel XI i forordningen om SoHO-plattformen med artikkel 73 og 74, men virkeområdet for plattformen framgår flere steder i forordningen tematisk. Artikkel 74.4 fastlegger at krav til felles IT-plattform innen EU/EØS skal detaljeres i en gjennomføringsforordning.

Rettslige konsekvenser

Det er i oppdatert standardskjema for SoHO-forordningen meldt inn konstitusjonelt forbehold jf. artikkel 103 for denne forordningen, da det tas sikte på at forordningen blir inkorporert i norsk rett med en henvisningsbestemmelse i en ny særlov. Denne loven vil ha en derogasjonsbestemmelse som muliggjør å gjennomføre som forskrift senere endringer i forordningen, delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter (tilsvarende denne om SoHO-plattformen), samt andre utfyllende bestemmelser. Gjennomføringsforordningen om SoHO-plattformen vil derfor ikke kunne få rettslig virkning i Norge før SoHO-forordningen er tatt inn i EØS-avtalen og inkorporert i den nye loven, og gjennomføringsforordningen har blitt norsk rett som forskrift med hjemmel i denne.

Fordi plattformen skal utveksle personsensitive data med helseopplysninger på en sikker måte med EU, jf. artikkel 9, stilles det strenge krav til sikkerhet både for lagring av data og for datautvekslingen mellom systemene. Trygg og sikker tilgangsstyring med logging av hvem som har hatt innsyn i dataene er kritisk for tilliten til SoHO-plattformen. SoHO-forordningen viser også flere steder til at personvernforordningen (Regulation (EU) 2016/679) skal følges: I fortalen punktene 75, 76 og 77 om behandling av personopplysninger, i artikkel 53.1.c) om donorbeskyttelse og i den generelle bestemmelsen i artikkel 76.6 om vern av personopplysninger. Personvernforordningen er gjennomført i norsk rett gjennom personopplysningsloven (LOV-2018-06-15-38).

Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space, EHDS) nevner i artikkel 51.1 bokstav (m) SoHO-forordningen, og artikkel 53.1.(a) angir hva et nødvendig formål for deling av helsedata kan være. EHDS-forordningen har som mål å forbedre både primærbruk (direkte helsehjelp) og sekundærbruk (forskning, innovasjon og helsepolitikk) av helsedata, og å etablere en felles ramme for bruk og utveksling av digitale helsedata i EU/EØS og styrke individets kontroll over helsedata. Dette skal gjøre det enklere å trygt dele helsedata nasjonalt og på tvers av landegrenser, for å bedre helseberedskapen ved fremtidige krisesituasjoner, utvikle et felles marked for digitale helsetjenester og produkter, samt etablere et effektivt rammeverk for bruk av helsedata hos offentlige institusjoner, forskere og selskaper i helsesektoren. Det er foreløpig ikke klart om EHDS-forordningen vil kunne medføre rettslige konsekvenser for funksjonalitet på SoHO-plattformen, gjennom tilgangsstyring og utveksling av helsedata til sekundærbruk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Plattformen har siden SoHO-forordningen tredde i kraft i august 2024 vært under oppbygning, og er ikke kommet så langt i utviklingen som bestemmelsene om den i forordningen legger opp til. Gjennomføringsforordningen angir også en litt mer moderert funksjonalitet enn opprinnelig antatt, noe som også framgår av ordlyden i artikkel 3.2. Per desember 2025 er plattformen fortsatt i testmodus i EU, men det er fra EU-hold antydet at registrering av virksomheter kan begynne sommeren 2026. Siden det er uklart i hvilken grad det vil være mulig å innføre SoHO-plattformen med alle funksjonaliteter som SoHO-forordningen gir anvisning på, og i hvilken grad den vil kunne anvendes som administrativ støtte for medlemslandene, er det behov for å ha et komplementerende nasjonalt register. DMP anser det derfor som nødvendig å bygge opp en egen nasjonal løsning analog til Kommisjonens SoHO-plattform. Den nasjonale plattformen må utvikles med grunndataregistre, saksbehandlingsfunksjon og integrasjon med EUs SoHO-plattform, jf. Annex 1 som beskriver dette. Hvilken teknologi som bør velges for nasjonal plattform er per november 2025 ikke avklart. Utvikling av en slik plattform forutsetter imidlertid at det bevilges finansiering.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse. Utvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Gjennomføringsforordningen vurderes i likhet med SoHO-forordningen som EØS-relevant og akseptabel.

SoHO-forordningen krever artikkel 103-forbehold, da den både fordrer nasjonale lovendringer og vil få budsjettmessige og organisatoriske konsekvenser. Det vil derfor tas forbehold om Stortingets godkjenning i EØS-komitévedtak om innlemmelse av SoHO-forordningen, men gjennomføringsrettsakten om SOHO-plattformen anses ikke å kreve slik godkjenning i Stortinget.