(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av informasjon og deltagelse i felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, jf. HTA-forordningen artikkel 20 nr. 1.

Saksbehandlingsreglene gjelder forespørsler fra utviklere av medisinske produkter om felles vitenskapelige konsultasjoner på utviklingsplaner for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, utvelgelse og konsultering av deltakere i den felles vitenskapelige konsultasjonen, samt samarbeid ved utveksling av informasjon med ekspertpaneler for felles vitenskapelige konsultasjoner som foregår parallelt med ekspertpanelkonsultasjoner, jf. artikkel 1.

Koordineringsgruppen skal fastsette minst to perioder i året for forespørsler om felles vitenskapelige konsultasjoner, og det planlagte antallet konsultasjoner, jf. artikkel 2.

I periodene for forespørsler om felles vitenskapelige konsultasjoner kan utviklere av medisinske produkter be om en felles vitenskapelig konsultasjon for utstyret gjennom HTA IT-plattformen etter Koordineringsgruppens mal. I forespørselen skal det opplyses om de parallelt ber om en ekspertpanelkonsultasjon, jf. artikkel 3.

Når perioden utløper, gjør HTA-sekretariatet forespørslene som oppfyller kravene tilgjengelig for undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner. HTA-sekretariatet deler med EMAliste over forespørsler med parallelle ekspertpanelkonsultasjoner, og meddeler EMA innen 15 arbeidsdager om hvilke av disse som skal gjennomføres. EMA skal informere om hvilke ekspertpanelkonsultasjoner som skal gjennomføres, slik at de blir i parallell med en felles vitenskapelig konsultasjon, jf. artikkel 4.

Undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner skal via HTA-sekretariatet informere utvikleren av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr om det blir en felles vitenskapelig konsultasjon innen 15 arbeidsdager, med en tidsplan. HTA-sekretariatet skal innen samme frist meddele EMA om en innvilget felles vitenskapelig konsultasjon som er parallelt med ekspertpanelkonsultasjon. Der det er en parallell prosess, skal tidsplanene synkroniseres, jf. artikkel 5.

Undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner skal ved utvelgelse peke på medisinsk tilstand, terapeutisk indikasjon og annen ekspertise om nødvendig for den felles vitenskapelige konsultasjonen til medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. På denne bakgrunn skal HTA-sekretariatet identifisere hvilke eksperter som kan delta i den felles vitenskapelige konsultasjonen, i samarbeid med undergruppen, rapportør og korapportør. Det listes opp hvem som kan konsulteres i den forbindelse. Etter at Kommisjonen har vurdert interesseerklæringen til de aktuelle ekspertene, gir HTAsekretariatet liste over godkjente eksperter til undergruppen, som skal gjøre det endelige utvalget. Eksperter som har ekspertise over flere medlemsstater i den medisinske tilstanden, den terapeutiske indikasjonen eller typen av medisinsk produkt skal prioriteres for deltagelse i den den felles vitenskapelige konsultasjonen, jf. artikkel 6.

HTA-sekretariatet skal sørge for at bare eksperter som har signert taushetserklæring er involvert i en felles vitenskapelig konsultasjon, jf. artikkel 7.

Utvikleren av det medisinske produktet skal sende inn dokumentasjonspakke for den felles vitenskapelige konsultasjonen av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjennom HTA IT-plattformen innen frist oppsatt i tidsplanen. Der rapportør/korapportør anser behov for ytterligere dokumentasjon, skal HTA-sekretariatet be om at utvikleren sender inn en oppdatert dokumentasjonspakke innen frist oppsatt i tidsplanen eller innen frist satt av rapportør/korapportør. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med ekspertpanelkonsultasjon, skal dokumentasjonspakken sendes samtidig til HTA-sekretariatet og EMA, forespørsler om tilleggsdokumentasjon skal samordnes, og EMA og HTA-sekretariatet skal orientere hverandre om validering, jf. artikkel 8.

Koordineringsgruppen skal, etter avtale med EMA, etablere en mal for dokumentasjonspakke der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, jf. artikkel 9.

Etter å ha gjennomgått dokumentasjonspakken, skal undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner, via HTA-sekretariatet, dele med utvikleren av medisinsk utstyr eller in vitrodiagnostisk medisinsk utstyr en liste med emnene som skal tas opp på et fysisk eller digitalt møte, hvor relevante spørsmål kan bli sendt inn skriftlig på forhånd senest ti dager før møtet. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med ekspertpanelkonsultasjon, skal undergruppen via HTA-sekretariatet og EMA samordne listen med emner og utvikleren skal sende kopi av svaret til både HTA-sekretariatet og EMA, jf. artikkel 10.

Dokumentasjonspakken skal innen 30 dager etter innsendelse/validering deles med ekspertene som skal delta i den felles vitenskapelige konsultasjonen av utstyret, jf. artikkel 11.

Undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner kan når som helst via HTA-sekretariatet be om innspill om den aktuelle medisinske tilstanden, terapeutiske indikasjonen eller andre relevante aspekter om det aktuelle medisinske utstyret eller in vitro-diagnostiske medisinske utstyret fra nettverket av interessenter. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med ekspertpanelkonsultasjon, skal innspillene deles med EMA, jf. artikkel 12.

Til det fysiske eller digitale møtet skal representanter fra utvikleren av det medisinske produktet, rapportør og korapportør, eksperter, andre representanter fra undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner og ansatte ved HTA-sekretariatet som fungerer som sekretariat inviteres. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med ekspertpanelkonsultasjon, skal også representanter for ekspertpanelet og EMA som har med den vitenskapelige rådgivningen å gjøre inviteres. Da skal også møtet holdes digitalt, og ledes av rapportør eller korapportør sammen med en av rapportørene for ekspertpanelkonsultasjon, jf. artikkel 13.

Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med ekspertpanelkonsultasjon, skal resultatdokumentet fra den felles vitenskapelige konsultasjonen og rådgivningsbrevet fra ekspertpanelet begge sendes utvikleren innen oppsatt frist i tidsplanen. HTA-sekretariatet og EMA skal også dele disse dokumentene med hverandre samme dag, jf. artikkel 14

All dokumentasjon skal sendes digitalt og skal utveksles mellom Koordineringsgruppen, undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner, HTA-sekretariatet, utvikleren av det medisinske produktet og eksperter i løpet av den felles vitenskapelige konsultasjonen av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjennom HTA IT-plattformen, jf. artikkel 15. Kommisjonen skal kontrollere behandlingen av personopplysninger innsamlet i forbindelse med en felles vitenskapelig konsultasjon, og man skal kun ha tilgang til delene av HTA IT-plattformen som er relevant for utøvelsen av sitt arbeid. Kommisjonen skal bare lagre personopplysninger så lenge som nødvendig og ikke lenger enn 15 år. Personopplysninger om eksperter som ikke ble konsultert, skal ikke lagres lenger enn tre år, jf. artikkel 16.

Forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr får anvendelse i EU fra 16. februar 2025, jf. artikkel 17.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføringsforordningen foreslås gjennomført i  forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr ved henvisning. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av denne forordningen antas å ikke ha ytterligere økonomiske og administrative konsekvenser avbetydning for Direktoratet for medisinske produkter og utviklere av medisinske produkter enn gjennomføringen avHTA-forordningen.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.