BAKGRUNN (fra rådsforordningen, dansk utgave)

(1) Siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2377/90 er der sket en radikal ændring af bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidler, især som følge af ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og ændringerne ved direktiv 93/40/EØF af Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og af Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler;

(2) Udvalget for Veterinærlægemidler er for fremtiden ansvarligt over for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og det påhviler agenturet gennem dette udvalg at fremsætte en udtalelse om de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som kan godkendes i animalske levnedsmidler i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90;

(3) Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering fastlægger de gebyrer, der skal betales til agenturet for behandling af ansøgninger om fastsættelse, ændring og udvidelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer;

(4) det er derfor nødvendigt at ændre forordning (EØF) nr. 2377/90, så det pålægges agenturet at behandle ansøgninger om etablering, ændring og udvidelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer, og beslutningsprocessen med hensyn til tilladelse og kontrol med veterinærlægemidler bringes på linje med den proces, som blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93;

(5) aftalen om anvendelse af sanitære og fytosanitære foranstaltninger, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-runden, og som godkendtes på Fællesskabets vegne ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), skaber forpligtelser om gennemsigtighed med hensyn til sundhedsforanstaltninger; forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor tilpasses, så Fællesskabet kan opfylde sine forpligtelser i henhold til aftalen;

(6) det findes ligeledes nødvendigt at berigtige visse fejl i forordning (EØF) nr. 2377/90 -