Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 23.12.2009
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold
Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.
Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Dette direktivet inngår som en del av "legemiddelpakken", som i tillegg består av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF.
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.
Sammendrag av innhold
Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.
Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Dette direktivet inngår som en del av "legemiddelpakken", som i tillegg består av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF.
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.