Fornyet godkjenning av det aktive stoffet bifenazat i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomførelsesforordning (EU) 2022/698 av 3. mai 2022 om fornyet godkjenning av det aktive stoffet bifenazat i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 540/2011
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/698 of 3 May 2022 renewing the approval of the active substance bifenazate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Norsk forskrift kunngjort 13.12.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2022)
Sammendrag av innhold
Bifenazat regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2037. Ved vurderingen for regodkjenning er stoffet særskilt vurdert med tanke på eventuelle hormonsforstyrrende egenskaper, men uten at det er funnet risiko for dette. Tilvirker ble imidlertid pålagt, innen en gitt tidsfrist, å framlegge en fornyet risikovurdering som kan underbygge konklusjonen om at stoffet ikke har hormonforstyrrende egenskaper.
Det er imidlertid påvist andre betydelige betenkeligheter ved stoffet, bl.a. at det er ansett å ha høy risiko for både fugler, pattedyr og leddyr utenom målgruppen. Risikoen anses også som høy for brukere og arbeidstsakere ved anvendelse av plantevernmidler med bifenazat som aktivt stoff. Den tilgjengelige dokumentasjonen har heller ikke gjort det mulig å fullføre risikovurderingen for akvatiske organismer og forbrukere.
Bifenazat er etter dette gitt restriksjoner og begrensninger i forhold til tidligere godkjenning, ved at det nå kun er tillatt brukt i permanente veksthus og kun i ikke-spiselige kulturer (prydplanter). Regodkjenningen gjelder fom. 1. juli 2022.
Søknaden for revurdering av dette stoffet er behandlet i samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009. Stoffet tas med denne godkjenningen derfor ut av liste A, og legges til liste B i vedlegget til forordning (EU) nr. 540/2011.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler, blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EØF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) nr. 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basis-substanser, D-listen lavrisiko-stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listene endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge, må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen vil kunne innebære betydelige utfordringer med bekjempelse av spinnmidd, særlig i jordbær og bringebær, da det finnes knapt med alternative preparater. Det er også en klar risiko for utvikling av resistens mot de midler man har. Den økonomiske konsekvensen av dette er, på det nåværende stadiet og med nåværende kunnskap, vanskelig å anslå størrelsen av. Gjennomføring av forordningen anses forøvrig ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Bifenazat inngår i plantevernmiddelet Floramite 240 SC som er godkjent for bruk i Norge. Bruksområdet er bekjempelse av spinnmidd i bær, frukt og grønnsaker på friland, veksthus og tunnel.
Mattilsynet har fortsatt utfasingstiden for Floramite 240 SC til vurdering.
Status
Rettsakten er fastsatt i EU. Den ble kunngjort i Official Journal 4.5.2022.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Bifenazat regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2037. Ved vurderingen for regodkjenning er stoffet særskilt vurdert med tanke på eventuelle hormonsforstyrrende egenskaper, men uten at det er funnet risiko for dette. Tilvirker ble imidlertid pålagt, innen en gitt tidsfrist, å framlegge en fornyet risikovurdering som kan underbygge konklusjonen om at stoffet ikke har hormonforstyrrende egenskaper.
Det er imidlertid påvist andre betydelige betenkeligheter ved stoffet, bl.a. at det er ansett å ha høy risiko for både fugler, pattedyr og leddyr utenom målgruppen. Risikoen anses også som høy for brukere og arbeidstsakere ved anvendelse av plantevernmidler med bifenazat som aktivt stoff. Den tilgjengelige dokumentasjonen har heller ikke gjort det mulig å fullføre risikovurderingen for akvatiske organismer og forbrukere.
Bifenazat er etter dette gitt restriksjoner og begrensninger i forhold til tidligere godkjenning, ved at det nå kun er tillatt brukt i permanente veksthus og kun i ikke-spiselige kulturer (prydplanter). Regodkjenningen gjelder fom. 1. juli 2022.
Søknaden for revurdering av dette stoffet er behandlet i samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009. Stoffet tas med denne godkjenningen derfor ut av liste A, og legges til liste B i vedlegget til forordning (EU) nr. 540/2011.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler, blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EØF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) nr. 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basis-substanser, D-listen lavrisiko-stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listene endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge, må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen vil kunne innebære betydelige utfordringer med bekjempelse av spinnmidd, særlig i jordbær og bringebær, da det finnes knapt med alternative preparater. Det er også en klar risiko for utvikling av resistens mot de midler man har. Den økonomiske konsekvensen av dette er, på det nåværende stadiet og med nåværende kunnskap, vanskelig å anslå størrelsen av. Gjennomføring av forordningen anses forøvrig ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Bifenazat inngår i plantevernmiddelet Floramite 240 SC som er godkjent for bruk i Norge. Bruksområdet er bekjempelse av spinnmidd i bær, frukt og grønnsaker på friland, veksthus og tunnel.
Mattilsynet har fortsatt utfasingstiden for Floramite 240 SC til vurdering.
Status
Rettsakten er fastsatt i EU. Den ble kunngjort i Official Journal 4.5.2022.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.