Fornyet godkjenning av L-arginin produsert av C. glutamicium ATCC 13870 og godkjenning av L-arginin produsert av C. glutamicium KCCM 80182 som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1033 af 15. juli 2020 om fornyet godkjenning av L-arginin produsert av Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 og godkjenning av L-arginin produsert av Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1139/2007

Commission Implementing Regulation concerning the renewal of the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 and the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 as feed additives for all animal species, and repealing Regulation (EC) No 1139/2007

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 16.7.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

(2) L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1139/2007 godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(3) I overensstemmelse med artikel 14 forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 og indeholdt en anmodning om at ændre betegnelsen for stammen til Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.

(4) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og i drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer« af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Denne ansøgning var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 3. april 2019 og 14. maj 2019, at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 og af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den fastslog også, at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 er irriterende for hud, ætsende for øjne og farligt ved indånding. Den fastslog, at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 er ætsende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.

(6) I sin udtalelse om L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 gav autoriteten udtryk for bekymring angående sikkerheden ved samtidig oral administration af aminosyren via drikkevand og foder. Autoriteten foreslog imidlertid ikke et maksimumsindhold for L-arginin. Endvidere anbefaler autoriteten supplering med L-arginin i passende mængder. I tilfælde af supplering med L-arginin via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

(7) Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med L-arginin ved anvendelse som aromastof. Ved anvendelse af L-arginin som aromastof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.

(8) Ved anvendelse af L-arginin som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, når stoffet anvendes ved den anbefalede dosis. L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.

(9) Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(10) Vurderingen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 og af Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

(11) Som følge af fornyelsen af godkendelsen af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 1139/2007 ophæves.

(12) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.

(13) Det forhold, at anvendelsen af L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

(14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
24.04.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
15.07.2020
Anvendelsesdato i EU
05.08.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet