(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.4.2025)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen foreslår følgende endringer i forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder til Reach-forordningen (forsøksmetodeforordningen):

• For å holde forsøksmetodeforordningen oppdatert med teknisk utvikling og for å redusere antall dyr brukt til eksperimentelle formål vil vedlegget til forordningen oppdateres med

  • tre testmetoder for bestemmelse av effekter på menneskers helse, relatert til in vitro-tester for øyeirritasjon og hudsensibilisering, og
  • tre nye testmetoder for vurdering av økotoksisitet

   

• OECD har i 2024 korrigert sju testmetoder (OECD Test guidelines 403, 442B, 442C, 442E, 492, 492B, og 493). Referanser til disse vil bli oppdatert i vedlegget til forordningen og utdaterte versjonener av fullstendige beskrivelser av testmetodene vil bli slettet.
• For å oppnå bedre samsvar med relatert lovgivning, spesielt CLP-forordningen, vil det legges til flere testmetoder relatert til eksponering for støv og respirerbare partikler på arbeidsplassen

Merknader
Rettslige konsekvenser

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i forsøksmetodeforordningen og Reach legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa.

EU-kommisjonen hadde forslaget på internasjonal høring 3. april til 1. mai 2025. Norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Det er positivt at forordningen om forsøksmetoder blir endret på en måte som sørger for at forordningen gir korrekte, oppdaterte og relevante testmetoder for å frambringe nødvendig informasjon om kjemiske stoffer. 

Status

Rettsakten er under behandling i Reach-komiteen.