BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler godkjenning av utvidet bruksområde for et koksidiostatikum, diclazuril, med handelsnavn "Clinacox 0,5%". Preparatet er klassifisert i kategorien Koksidiostatika og histomonostatika og har identifikasjonsnr. 5 1 771. Det er tidligere godkjent til bruk i fôr til livkylling opptil 16 ukers alder, slaktekylling og kalkun opp til 12 ukers alder. Det søkes nå godkjent som fôrtilsetningsstoff til perlehøner. Tillatt mengde av preparatet tilsatt fôr er 1 mg/kg, det skal tilsettes i form av en premiks og ikke benyttes i fôr som inneholder andre koksidiostatika.

European Food Saftey Authority (EFSA) har vurdert søknaden og finner at preparatet er trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det har ønsket effekt ved å forebygge mot koksidiose hos perlehøner. Innehaveren av godkjenningen pålegges å etablere et overvåkingsprogram for mulig utvikling av mikrobiell resistens overfor Emeria spp. Det er ikke tilbakeholdelsestid for preparatet, men det er satt grenseverdier for største tillatte innhold, MRL-verdier, i animalske næringsmidler på hhv 1 500 µg diclazuril/kg lever, 1 000 µg/kg nyre og 500 µg/kg muskel, skinn og fett, alle angitt for våtvekt.

Godkjenningen av diclazuril har varighet til 16. mars 2020, og den er gitt i samsvar med vedtak i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Rettsakten krever ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Diclazuril er et koksidiostatikum som ikke er godkjent i Norge. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgiving av regelverket som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelsen av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, i 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Diclazuril er ikke blant disse.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Siden preparatet ikke er godkjent i Norge, vil rettsakten ikke få konsekvenser for fôrindustrien. De har heller ikke fremmet ønske om å kunne ta i bruk dette preparatet eller annen type koksidiostatika som ikke er godkjent i Norge. Med tanke på kontroll av importerte næringsmidler jobber Mattilsynet nå med å få avklart hvordan MRL-verdiene i rettsakter om koksidiostatika i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal komme til uttrykk i norsk lovgivning.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet finne rettsakten relevant og akseptabel med bakgrunn i det generelle unntaket Norge har i EØS-avtalen på området koksidiostatika som fôrtilsetningsstoff. Fjørfeprodusentene eller fôrindustrien har ikke uttrykt ønske om å ta i bruk flere/andre koksidiostatika enn de som er tillatt i dag.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.