BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler regodkjenning av et koksidiostatikum, robenidine hydroklorid, med handelsnavn Cycostat 66G, som fôrtilsetningsstoff til kaniner. Preparatet er klassifisert i kategorien Koksidiostatika og histomonostatika og har identifikasjonsnr. 5 1 758. Det er tidligere godkjent etter direktiv 70/524/EØF, det "gamle" tilsetningsstoff-regelverket, både til avls- og slaktekanin og er nå søkt regodkjent etter forordning (EF) nr. 1831/2003, det "nye" fôrtilsetningsstoff-regelverket, til samme formål.

European Food Safety Authority (EFSA) har vurdert regodkjenningssøknaden og finner preparatet trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Cycostat 66G har også ønsket effekt ved å forebygge mot koksidiose hos kaniner. Preparatet skal blandes inn i fôret i form av en premiks, og det skal ikke brukes i fôrblandinger som inneholder andre koksidiostatika. Innehaveren av godkjenningen pålegges å opprette og gjennomføre et overvåkingsprogram for mulig utvikling av resistens mot Eimeria spp. Tilbakeholdelsestida på 5 dager for bruk av preparatet er opprettholdt. Grensene for største tillatte innhold av rester av preparatet i næringsmidler, MRL-verdiene, er også videreført. De er 200 µg/kg lever og nyre og 100 µg/kg alt annet vev, i våtvekt.

Siden sammensetningen og bruksområdet for preparatet er uendret, er det i en overgangsperiode tillatt å bruke premiks og fôrblandinger der det inngår, merket i samsvar med tidligere godkjenning, inntil lagervaren er brukt opp.

Godkjenningen av Cycostat 66G er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer. Den har varighet til 21. juni 2021.

Merknader
Rettsakten krever ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (fôrtilsetningsstoff-forskriften). Cycostat 66G er et koksidiostatikum som ikke er godkjent i Norge. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgivning av regelverket som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994. Ved ikrafttredelse av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket (STIL) i 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Cycostat 66G er ikke blant disse.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Siden preparatet ikke er godkjent i Norge, vil rettsakten ikke få noen konsekvenser. Mattilsynet sender likevel informasjon om rettsakten til relevante organisasjoner og til fôrindustrien, slik at de holdes orientert om EUs regelverk, selv om preparatet ikke er godkjent i Norge.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse– og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel på bakgrunn av unntaket Norge har i EØS-avtalen for koksidiostatika som fôrtilsetningsstoff.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.