Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2013/301/EU av 11. juni 2013 som endrer gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU som etablerer en liste over land med regulatoriske krav til virkestoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder kontroll og tilsyn, som sikrer beskyttelse av folkehelsen tilvarende det om gjelder i EU

Commission Implementing Decision 2013/301/EU of 11 June 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 08.04.2014. EFTA/EØS-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 17.02.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013)

Sammendrag av innhold
Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har EU vedtatt nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsbslutningen føres USA opp på listen over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Når direktiv 2011/62/EU gjennomføres i norsk rett, vil kravene om sertifikat eller listeføring også gjelde i Norge. Listeføring av USA vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for norske myndigheter, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra USA. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
ReRettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.06.2013
Anvendelsesdato i EU
26.06.2013
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.02.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.04.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.04.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
09.04.2014

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32013D0301
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro