BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2012)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 234/2011 gir utfyllende bestemmelser til forordning (EF) nr. 1331/2008/EF om en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer. Forordning (EF) nr. 1331/2008 om felles godkjenningsprosedyre inneholder fellesbestemmelser om søknads- og godkjenningsprosedyrene for stoffer innenfor de tre
sektorforordningene. De tre sektorforordningene er:

• forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer
• forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler og
• forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer i næringsmidler.

Sammen med forordning (EF) nr. 1331/2008 utgjør disse sektorforordningene den såkalte 4-pakken. Helse- og omsorgsdepartementet fastsatte 4-pakken 6. juni 2011.

Samlingen av stoffer som er godkjent etter den felles godkjenningsprosedyren, skal etter artikkel 2 utgjøre såkalte fellesskapslister (positivlister) over godkjente stoffer innenfor de tre sektorforordningene. Det er Kommisjonen som skal oppdatere fellesskapslistene. Oppdateringene kan gjelde tilføying av nye stoffer, fjerning av stoffer og tilføying, fjerning og endring av betingelser, spesifikasjoner eller restriksjoner for bruk av stoffer på listene. Den felles godkjenningsprosedyren kan etter forordning (EF) nr. 1331/2008 artikkel 3 nr. 1 enten startes på Kommisjonens initiativ eller på bakgrunn av en innkommet søknad. En søknad kan inngis av en medlemsstat eller en interessent, typisk en virksomhet eller en sammenslutning av virksomheter.

I forordning (EU) nr. 234/2011 er det gitt detaljerte bestemmelser om hvordan søknader om godkjenning av nye stoffer eller om utvidet bruk skal utformes, og om hvilken dokumentasjon som skal vedlegges.

Nærmere om kravene til søknaders innhold i forordning (EU) nr. 234/2011:

I henhold til artikkel 2 skal en søknad inneholde:
• et brev
• et teknisk dossier
• et resyme av dossieret

Brevet skal være utfomet i henhold til malen i bilaget til forordningen.

Det tekniske dossieret skal inneholde:

Administrative data, jf. artikkel 4

Herunder:
• søkers navn og adresse
• produsentens navn og adresse der denne er forskjellig fra søkers
• den dossieransvarliges navn og adresse
• datoen dossieret ble fremlagt
• om søknaden gjelder et tilsetningsstoff, et enzym eller en aroma
• stoffets E-nummer der dette foreligger
• der søknaden gjelder et enzym bør det henvises til enzymer som ligner, og som allerede er godkjente.
• for aromaer påføres FL-nummer der det foreligger
• der det er relevant opplysninger og godkjenninger som er omfattet av forordning (EF) nr. 1829/2003
• en innholdsfortegnelse over dossieret
• en detaljert liste over innsendte dokumenter som fremlegges til støtte for søknaden
• en liste over de deler av dossieret søker ønsker behandlet konfidensielt i henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008

Data som kreves til risikovurderingen
Artikkel 5 inneholder krav til data til risikovurderingen som er felles for tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer. Et viktig krav er at søker skal forholde seg til de oppdaterte retningslinjene fra EFSA. Videre finnes det mer spesifikke krav til data til risikovurdering av tilsetningsstoffer i artikkel 6, av enzymer i artikkel 8 og av aromaer i artikkel 10.

Data som kreves for risikovurdering av tilsetningstoffer
• Stoffets identitet og karakteristikk
• Partikkelstørrelse og andre fysisk kjemiske karakteristika der det er relevant
• Fremstillingsprosessen
• Innholdet av urenheter
• Stabilitet, reaksjon og risikovurdering
• Eksisterende godkjenninger og risikovurderinger der det er relevant
• Foreslåtte normale og maksimale bruksnivåer i matvarekategorier eller matvarer
• En vurdering av eksponeringen gjennom kosten
• Biologiske og toksikologiske data, herunder: toksikokinetikk, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, karsinogenitet og toksisk effekt på reproduksjon og/eller utvikling

Data som kreves for risikovurdering av enzymer
• Navn, synonymer, forkortelser og klassifiseringer
• Enzymets Kommisjonsnummer
• De foreslåtte spesifikasjonene
• Enzymets egenskaper
• Referanse til lignende matenzymer
• Utgangsmateriale
• Fremstillingsprosessen
• Enzymets stabilitet og reaksjon i næringsmiddelet
• Eksisterende godkjenninger og risikovurderinger der det er relevant
• Foreslått bruk i mat, og eventuelle normal- og maksimumsnivåer
• Vurdering av eksponering via kosten
• Biologiske og toksikologiske data, herunder subkronisk toksisitet og gentoksisitet

Data som kreves for risikovurdering av aromaer
• Fremstillingsprosessen
• Spesifikasjonene
• Partikkelstørrelse og andre fysisk kjemiske karakteristika der det er relevant
• Eksisterende godkjenninger og risikovurderinger der det er relevant
• Foreslåtte normale og maksimale bruksnivåer i matvarekategorier eller matvarer
• Opplysninger om kilder i kosten
• Vurdering av eksponering via kosten
• Biologiske og toksikologiske data, herunder: toksikokinetikk, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, karsinogenitet og toksisk effekt på reproduksjon og/eller utvikling

Data som kreves i risikohåndteringen
I forhold til risikohåndteringen er det i henhold til artiklene 7 og 9 for tilsetningsstoffer og enzymer et krav at dossieret inneholder opplysninger som dokumenterer at det foreligger et teknologisk behov, og at den foreslåtte bruken ikke er egnet til å villede forbrukeren. Opplysningene skal omfatte:

For tilsetningsstoffer:
• stoffets identitet med henvisning til spesifikasjonene
• funksjonen til, og det teknologiske behovet for, den mengden som er foreslått i de enkelte matvarekategoriene
• undersøkelser av effektivitet i forhold til tilsiktet virkning ved den foreslåtte mengden
• fordeler for forbrukeren
• hvorfor bruken ikke villeder forbrukeren
• de foreslåtte normale og maksimale bruksnivåer i de foreslåtte matvarekategorier
• en vurdering av eksponeringen gjennom den foreslåtte bruken
• mengden tilsetningsstoff som er tilstede ved konsum
• analysemetoder som identifiserer tilsetningsstoffet eller restmengdene i matvaren

For enzymer:
• stoffets identitet, med hevisning til spesifikasjonene
• funksjon og teknologisk behov, herunder en beskrivelse av prosesser hvor enzymet kan brukes
• enzymets funksjon i den ferdige maten
• hvorfor bruken ikke villeder forbrukeren
• de foreslåtte normale og maksimale bruksnivåene der det er relevant
• vurdering av eksponering gjennom kosten i henhold til EFSAs retningslinjer

For aromaer
For aromaer er det ikke noe krav om teknologisk behov. I henhold til artikkel 11 skal dossieret omfatte opplysninger om

• aromaens identitet
• stoffets organoleptiske egenskaper (egenskaper som påvirker sansene)
• det foreslåtte normale og maksimale bruksnivået i en matvarekategori eller en matvare
• en vurdering av eksponeringen gjennom den foreslåtte bruken.

Når Kommisjonen mottar en søknad, skal den i henhold til artikkel 12 undersøke om enzymet, aromaen eller tilsetningsstoffet det søkes om er omfattet av forordningene i 4-pakken, og om søknaden inneholder alle de påkrevde opplysninger. Dersom søknaden inneholder de nødvendige opplysningene, skal Kommisjonen der det er nødvendig anmode EFSA om å vurdere om dataene er egnet til å risikovurdere stoffet eller den endrede bruken, og eventuelt forberede en uttalelse. EFSA må komme med en skriftlig tilbakemelding til Kommisjonen innen 30 virkedager. Dersom EFSA i sin tilbakemelding uttrykker at dataene er egnet til å foreta en risikovurdering, begynner EFSAs 9 måneders frist til å gjennomføre en vurdering og avgi en uttalelse å løpe den dagen Kommisjonen mottar den skriftlige tilbakemeldingen.

Dersom Kommisjonen kommer frem til at en søknad ikke er omfattet av forordningene i 4-pakken, eller at at søknaden ikke inneholder alle påkrevde opplysninger, anses søknaden som ugyldig. Kommisjonen skal da underette søkeren, EFSA og medlemsstatene om at søknaden er ugyldig. Kommisjonen skal begrunne hvorfor søknaden anses ugyldig.

Merknader
Rettsakten er fastsatt av Kommisjonen med hjemmel i forordning (EF) nr. 1331/2008. Rettsakten blir implementert i den norske forskriften som gjennomfører forordning (EF) nr. 1331/2008, fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 6. juni 2011.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Virksomhetene
Virksomhetene får gjennom forordningen klare krav til innholdet i og formen på søknader om endringer av positivlistene. En slik standarisert søknadprosedyre kan gjøre det enklere for virksomhetene å søke om utvidelser og endringer av positivlistene. Søknadene skal sendes direkte til Kommisjonen, hvilket for norske virksomheters del innebærer at de må søke på et av EU-landenes språk. Dette er trolig uproblematisk, da Mattilsynet har erfart at de svært få søknader vi har mottatt har vært formulert på engelsk. De strenge kravene til dokumentasjon vil imidlertid innebære kostnader for virksomhetene. Man har i praksis sett at søkere med felles interesser slår seg sammen, og går inn for en felles søknad.

Myndighetene
Forordningen inneholder detaljerte regler, og tydeliggjør hvilke krav som må oppfylles for at en søknad skal kunne vurderes. For myndighetene medfører forordningens detaljerte regler, og ikke minst malen i bilaget til forordningen, at det antall forespørsler Mattilsynet erfaringsmessig får fra virksomhetene vil kunne avta. Ikke bare vil virksomhetene lettere kunne lese ut fra forordningen hvilke krav som stilles, men det vil også være betydelig lettere for Mattilsynet å besvare spørsmål om søknadsprosessen fra eventuelle søkere når man har en klar og entydig prosedyre å forholde seg til. I noen utstrekning vil dette kunne medføre reduserte byrder for Mattilsynet.

Forbrukerne
For forbrukerne kan tydeliggjøringen av kravene til dokumentasjon på sikt medføre at den vurderingen som gjøres av de enkelte tilsetningsstoffer blir enda bedre, og at sikkerheten kan bli enda større ved bruken av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten er en detaljert og god veiledning for den som ønsker å søke om ny eller utvidet bruk av et tilsetningsstoff, et enzym eller en aroma. Inntil i dag har ikke søknadsprosedyren vært eksplisitt regulert, noe som har medført at det har vært vanskelig for eventuelle søkere å vite nøyaktig hva de skal vedlegge av dokumentasjon i sine søknader. Den tydeliggjøringen av kravene til dokumentasjon som følger av forordningen, kan således medføre en effektivisering av prosessen rundt godkjenning og endrede bruksbetingelser for de ulike stoffene. Forordningen presiserer også at det skal dokumenteres at det foreligger et teknologisk behov for å bruke enzymer og tilsetningsstoffer. Det skal også dokumenteres at den mengden tilsetningsstoff eller enzym som det er søkt om i den enkelte matvarekategori, ikke er større enn til å dekke det teknologiske behovet. Forordningen inneholder også krav til dokumentasjon om at den foreslåtte bruken ikke er egnet til å villede forbrukerne.

Det følger allerede av forordning (EF) nr. 1331/2008 at søknader skal gå direkte til Kommisjonen, og ikke via Mattilsynet. Dette gjør de klare kravene til søknadsprosessen særlig viktige. Forordning (EU) nr. 234/2011 sikrer stor grad av åpenhet rundt prosessen, noe som er postivt for både myndigheter, virksomheter og forbrukere.

Status
Særlig om søknader om godkjenning av enzymer

Fellesskapslisten over godkjente næringsmiddelenzymer skal i henhold til artikkel 17 nr. 1 og 2 utarbeides på grunnlag av søknader fra interesserte parter. Fristen for innlevering av søknader er satt til 24 måneder etter at gjennomføringsbestemmelsene i forordning (EU) nr. 234/2011 er trådt i kraft. Dette innebærer i praksis at søknader om godkjenning av enzymer må være innkommet Kommisjonen innen 11. september 2013. Kommisjonen skal etter forordning (EF) nr. 1332/2008 artikkel 17 nr. 2 opprette et register over alle søknader om godkjenning av næringsmiddelenzymer som har kommet inn innen fristen og som oppfyller kriteriene i forordning (EU) nr. 234/2011. Felleskapslisten for enzymer vil således kun være en liste over enzymer som er i bruk. Disse vil måtte gjennomgås og vurderes av EFSA etter hvert. Kommisjonens målsetning er at denne vurderingen skal være gjennomført i løpet av 2018.

Rettsakten ble vedtatt i EU 10. mars 2011, og trer i kraft i 11. september 2011. Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.