BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009)

Sammendrag av innhold
Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til firmaet Jenssen Pharmaceutica nv. Forordningene (EF) nr. 2430/1999 gir godkjenning til bruk av Diclazuril som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling, (EF) nr. 418/2001 for bruk i fôr til slaktekalkun og (EF) nr. 162/2003 for bruk i fôr til livkylling, alle med 10 års varighet.

Diclazuril ble notifisert som eksisterende produkt da forordning (EF) nr. 1831/2003, den nye tilsetningsstoff-forordningen, ble iverksatt, da stoffet tilfredsstiller kravene i forordningen. Denne forordningen åpner for at søknaden om godkjenning av tilsetnigsstoffer kan endres på oppfordring, etter søknad fra godkjenningens innehaver og etter vurdering av EFSA.

Jenssen Pharmaceutica nv har søkt om endringer i godkjenningen for Diclazuril mht maksimumsverdi for rester i animalske matvarer, MRL-verdier, og sendt EFSA nødvendige opplysninger. EFSA konkluderte 16. april 2008 at det ikke er krav om MRL-verdier for slaktekylling eller slaktekalkun. De framsatte likvel forslag til MRL-verdier om det skulle være ønskelig.

Siden livkylling kan benyttes som mat, på lik linje med slaktekylling, er det like nødvendig med MRL-verdier for denne dyregruppen. EFSA anbefaler derfor at MRL-verdien settes lik for livkylling og slaktekylling. For å sikre mattrygghet for forbrukerne og forbedre kontrollen med bruken av Diclazuril, fastsettes det MRL-verdi for alle nevente dyregrupper. De er: 1 500 µg Diclazuril/kg lever, 1 000 µg/kg nyre, 500 µg/kg muskelvev og 500 µg/kg fett eller skinn, alt i vått vev.

Det ble også fastslått at en tilbakeholdsfrist på 0 dager, dvs ingen tilbakeholdsfrist, dekker forbrukernes krav til mattrygghet.

Forordningene (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 endres i samsvar med forslaget, og MRL-verdier innføres.

Merknader
Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Praksis er likevel at enkelte koksidiostatika er godkjente for bruk i Norge. Diclazuril er ikke blant de nasjonalt godkjente stoffene. Rettsakten krever derfor ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Den skal heller ikke sendes på høring.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering
Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika og histomonostatika som tilsetningsstoff til fôr. Ved inngåelsen av EØS-avtalen ble daværende godkjenning av enkelte koksidiostatika videreført i Norge. Videreføringen bygger på en vurdering av stoffer som da var i bruk i Norge og behovet for ytterligere produkter i gruppen koksidiostatika. Koksidiostatika som var godkjent i Norge ved EØS-avtalens ikrafttredelse har fulgt lik behandling i forhold til den godkjenningspraksisen som er benyttet i EU. Det betyr at utvidet bruksområde, endret tilbakeholdsfrist mv som er fastsatt for disse koksidiostatika i EU også er blitt fulgt opp på samme måte i Norge med tilhørende endringer i tilsetningsstoffregelverket. Det er ikke vurdert som aktuelt å godkjenne Diclazuril som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling, slaktekalkun og livkylling. Begrunnelsen er at andre koksidiostatika som er godkjente i Norge dekker bruksområdet til Diclazuril. Endringene som rettsakten medfører er derfor ikke aktuelle for Norge.

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevantog akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens møte 29.05.2009.