BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, lukter. De er mye brukt i parfymer og andre parfymerte kosmetiske produkter, men også i mange andre produkter som vaskemidler, tøymyknere og andre husholdningsprodukter.

Kontaktallergi er en livslang, endret spesifikk reaktivitet i immunsystemet hos mennesker. Ved gjentatt eksponering for en tilstrekkelig mengde av et allergen kan det utvikles eksem (allergisk kontakteksem). Når en person allerede har blitt sensibilisert for et allergen, er en mye lavere konsentrasjon av stoffet tilstrekkelig til å utløse symptomer på en allergi. Prosentandelen av befolkningen som er allergisk mot duftallergener i EU er estimert til 1–9 %.

Ulike tiltak tar sikte på å beskytte hele befolkningen mot å pådra seg allergi mot parfymestoffer («duftallergi») (primær forebygging) og å beskytte sensibiliserte individer mot å utvikle allergisymptomer (sekundær forebygging).

For primær forebygging kan en begrensning av duftallergener være tilstrekkelig. Sensibiliserte personer kan imidlertid utvikle symptomer når de utsettes for lavere konsentrasjoner av et allergen enn det som maksimalt er tillatt. Som et mål for sekundær forebygging er det derfor viktig å gi informasjon om tilstedeværelsen av individuelle duftallergener i kosmetiske produkter slik at sensibiliserte personer kan unngå kontakt med stoffet de er allergiske mot.

I samsvar med artikkel 19 nr. 1 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1223/2009 skal et kosmetisk produkt bare gjøres tilgjengelig på markedet i EU/EØS dersom en liste over ingredienser er angitt på emballasjen. Videre spesifiserer denne artikkelen at parfyme og aromatiske sammensetninger og deres råmateriale skal refereres til med begrepene "parfyme" eller "aroma" i ingredienslisten og suppleres med navngitte stoffer der dette framgår av kolonne "Annet" – jf. vedlegg III til kosmetikkforordningen. Foreløpig skal 24 parfymestoffer med særlig allergifremkallende egenskaper («duftallergener») - oppført i postene 45 og 67 til 92 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, nevnes i ingredienslisten (individuelt merket).

Som svar på forespørselen fra Kommisjonen om en oppdatering av listen over individuelt merkede duftallergener, vedtok Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS) en uttalelse på sitt plenumsmøte 26.–27. juni 2012. Den bekreftet at duftallergenene oppført i postene 45 og 67–92 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 fortsatt er relevante. Videre identifiserte den 56 ekstra duftallergener, som tydeligvis har forårsaket allergier hos mennesker og som foreløpig ikke har vært omfattet av krav om individuell merking.

I lys av SCCS-uttalelsen kan det konkluderes med at det er en potensiell risiko for menneskers helse som følge av bruken av de duftallergenene som i tillegg er blitt identifisert av SCCS, og at det er nødvendig å informere forbrukerne om tilstedeværelsen av disse duftallergenene. Derfor bør det innføres en forpliktelse til å merke disse duftallergenene individuelt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 når konsentrasjonen deres overstiger 0,001 % i leave-on-produkter og 0,01 % i skyll-av-produkter. Videre bør duftstoffer, som prehaptens og prohaptens, som kan omdannes til kjente kontaktallergener via luftoksidasjon eller bioaktivering, behandles som likeverdige med duftallergener og være underlagt de samme restriksjonene og andre regulatoriske krav.

Av hensyn til konsistens og klarhet er det også nødvendig å oppdatere visse eksisterende oppføringer for duftallergener i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ved å justere vanlige navn på stoffene til de i den siste versjonen av ordlisten for vanlige ingredienser -jf. artikkel 33 i nevnte forordning, samt ved å gruppere lignende stoffer i én oppføring. Videre, når det er flere felles ingrediensnavn for et stoff, bør det angis i det individuelle merkekravet hvilket navn som skal brukes i ingredienslisten nevnt i artikkel 19 nr. 1 bokstav g, for for at merkingen skal være strømlinjeformet og mer forbrukervennlig, samt lette arbeidet for økonomiske aktører og nasjonale myndigheter.

Av hensyn til fullstendighet og klarhet er det også nødvendig å oppdatere visse eksisterende oppføringer for duftallergener i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ved å legge til isomerer og ved å utfylle og endre de respektive CAS- og EC-numrene, og dermed lette arbeidet for økonomiske aktører og nasjonale myndigheter.

Siden den oppdaterte listen over duftallergener sannsynligvis vil føre til at oppføringer i vedlegg III til forordning (EF) 1223/2009 kombinerer eksisterende og nye restriksjoner, er det nødvendig å fastsette at de økonomiske aktørene på den ene siden skal fortsette å anvende eksisterende restriksjoner, og på den annen side få en rimelig frist til å overholde nye restriksjoner.

Når det gjelder de nye restriksjonene, bør økonomiske aktører gis en rimelig frist til å tilpasse seg dem ved å foreta de justeringer av produktformuleringer og beholdere som er nødvendige for å sikre at bare kosmetiske produkter som oppfyller de nye kravene, markedsføres. Økonomiske aktører bør også få en rimelig frist til å trekke kosmetiske produkter fra markedet som ikke oppfyller de nye kravene og som ble brakt i omsetning før de nye merkingsbestemmelsene trer i kraft. Tatt i betraktning den relativt lave og stabile prosentandelen av forbrukere som utvikler allergisk kontakteksem, det store antallet nye duftallergener som skal merkes individuelt og det betydelige antallet kosmetiske produkter det gjelder, bør overgangsperioden være henholdsvis 3 og 5 år.

Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komitéen for kosmetiske produkter.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Reguleringsforslaget er basert på kunnskapsoppsummeringen fra SCCS i 2012 og har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert.

De nye reglene utvider listen over nåværende merkepliktige parfymeallergener med 56 ekstra duftingredienser som må spesifiseres i ingredienslisten når konsentrasjonen deres overstiger angitte konsentrasjonsgrenser.

- Virksomhetene

Forordningen medfører endring av kosmetikkforskriften gjennom oppføringer av nye parfymeallergener i vedlegg III. Endringene er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

Forordningen vil også oppdatere navn for enkelte parfymeallergener gjennom navneendring i tråd med siste versjon av ordlisten over kosmetikkingredienser («Glossary of common ingredient names») og gjennom nye CAS-nummer og isomerer der dette er relevant.

Overgangstider:

De nye reglene vil kreve at etiketter for mange kosmetiske produkter vil måtte endres, i tillegg til ev. justering av innholdet /reformulering, og næringen gis derfor følgende overgangstider til å tilpasse seg de nye kravene.

•           3 år på å selge produktene som allerede er på markedet

•           5 år for å trekke produkter som ikke er i samsvar med de nye bestemmelsene

Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

- Forbrukere

At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at stoffene som benyttes er trygge i bruk.

En utvidelse av listen over merkepliktige parfymeallergener i kosmetikk er viktig for at (i) sensitiviserte forbrukere kan unngå eksponering for stoffer de ikke tåler; (ii) parfymeallergenene kan også være nyttige i diagnostisk sammenheng for å identifisere hvilke allergener pasienter (f.eks. med hudeksem) hadde kommet i kontakt med.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av forbrukers helse.

- Mattilsynet

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.