(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2025)

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr. 1272/2008, også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører en harmonisert klassifisering av stoffer med kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (CMR-stoffer). Klassifiseringen er basert på en vitenskapelig vurdering fra EUs risikovurderingskomité (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. Europakommisjonen tar den endelige beslutningen om klassifisering. Stoffene klassifiseres som CMR kategori 1A, 1B eller 2, avhengig av bevisgrunnlaget for deres egenskaper.

Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at stoffer som er klassifisert som CMR kategori 1A, 1B eller 2 i utgangspunktet er forbudt å bruke i kosmetiske produkter. Et CMR-stoff i kategori 2 kan likevel brukes dersom SCCS (Den vitenskapelige komite for forbrukersikkerhet) har vurdert det og funnet det trygt. CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B kan bare brukes dersom alle vilkårene i artikkel 15(2) er oppfylt.

For at SCCS og Kommisjonen skal kunne vurdere om et CMR-stoff oppfyller vilkårene, må en bransjeaktør sende inn en søknad til Kommisjonen om godkjenning for den aktuelle bruken.

For å sikre en enhetlig gjennomføring av forbudet mot CMR-stoffer i det indre markedet, ivareta rettssikkerheten for både myndigheter og industriaktører, og opprettholde et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse, skal alle CMR-stoffer som er forbudt å bruke i kosmetiske produkter, føres opp på forbudslisten i vedlegg II til kosmetikkforordningen. Samtidig skal de fjernes fra vedlegg III–VI der dette er relevant.

Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at forbindelser som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B og 2 – jf. Vedlegg VI, del 3 i CLP-forordningen, i utgangspunktet er forbudt i kosmetikk. Et CMR-stoff kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter når vilkårene som er listet opp under andre setning i artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen eller i andre avsnitt til artikkel 15(2) er oppfylt.

Denne forordningen omfatter stoffer klassifisert som CMR-stoffer kategori 1A, 1B eller 2, ved delegert forordning (EU) 2020/1182 og delegert forordning (EU) 2024/25644.

Perborsyre

Stoffet “perborsyre” og dens salter er klassifisert som CMR kategori 1B (reproduksjonstoksiske). De står i dag oppført i postene 1397, 1398 og 1399 i vedlegg II (forbudte stoffer) til kosmetikkforordningen. Siden stoffene har strukturell likhet, lignende kjemiske egenskaper og biologisk aktivitet har Kommisjonen vurdert det som hensiktsmessig å behandle perborsyre og dens salter som en stoffgruppe i stedet for som individuelle stoffer. Post 1397 endres for å gjenspeile innholdet i postene 1398 og 1399, mens postene 1398 og 1399 slettes.

Sølv

Stoffet «sølv» (CAS-nr. 7440-22-4) er klassifisert som et CMR-stoff i kategori 2 (mistenkt reproduksjonstoksisk), når partikkelstørrelsen er lik eller større enn 1 mm (massiv form), større enn 100 nm og mindre enn 1 mm (pulverform), og større enn 1 nm og mindre enn eller lik 100 nm (nanosølv). I kosmetikkforordningen er sølv oppført i post 142 i vedlegg IV (tillatte fargestoffer) som et godkjent fargestoff (CI 77820), mens dets kolloide nanoform (1-100 nm) er forbudt å bruke i kosmetiske produkter og oppført som post 1727 i vedlegg II.

Industrien søkte i mai 2023 om unntak for automatisk forbud etter artikkel 15(1), for bruk av mikronisert sølv i kosmetikk og kroppspleieprodukter. SCCS konkluderte i mars 2024 med at mikronisert sølv trygt kan brukes i kosmetiske produkter, gitt spesifikke bruksbetingelser.

I lys av klassifiseringen av massivt sølv, sølvpulver og nanosølv som kategori 2 CMR-stoff, og av SCCS sin vurdering av mikronisert sølv som trygt under visse betingelser, utvides post 1727 i vedlegg II til å også omfatte massivt sølv og nanosølv. Videre endres post 142 i vedlegg IV slik at sølv i pulverform (mikronisert sølv) bare kan brukes som fargestoff under de bruksbetingelser som SCCS har vurdert som trygge. Sølv i pulverform bør også føres opp i vedlegg III som et stoff med begrenset bruk.

Heksylsalisylat

Stoffet «heksyl-2-hydroksybenzoat» (CAS-nr. 6259-76-3) er klassifisert som et CMR-stoff i kategori 2 (reproduksjonstoksisk).

Industrien søkte i desember 2022 om unntak for automatisk forbud etter artikkel 15(1), for bruk av heksylsalisylat til bruk i kosmetikk og kroppspleieprodukter. SCCS konkluderte i oktober 2024 med at heksylsalisylat kan anses som trygt i kosmetikk, men ved strenge konsentrasjonsgrenser i ulike produktkategorier og begrensinger for barn under 3 år.

Bifenyl 2-ol

Stoffet «bifenyl-2-ol» (CAS-nr. 90-43-7) er klassifisert som et CMR-stoff i kategori 2 (kreftfremkallende). Stoffet er oppført i post 7 i vedlegg V til kosmetikkforordningen som et tillatt konserveringsmiddel med maksimal tillat konsentrasjon på 0,15 % for “leave-on” og 0,2 % “rinse of” produkter.

Industrien søkte i desember 2023 om unntak for automatisk forbud etter artikkel 15(1), for bruk av bifenyl 2-ol og natriumsaltet av o-fenylfenol – natrium fenylfenat (CAS-nr. 132-27-4). Stoffet er ikke regulert i kosmetikkforordningen. SCCS konkluderte i oktober 2024 med at bifenyl 2-ol og natrium fenylfenat trygt kan brukes i kosmetiske produkter med spesifikke bruksbetingelser. I lys av klassifiseringen av bifenyl 2-ol som et CMR-stoff i kategori 2 og den endelige SCCS-uttalelsen for bifenyl 2-ol og natrium fenylfenat, endres post 5 i vedlegg V slik at natrium fenylfenat legges til listen over tillatte konserveringsmidler.

Når det gjelder de øvrige stoffene som er omfattet i forordning (EU) 2024/2564 som er klassifisert som CMR-stoffer, er det ikke sendt inn søknad om unntak for bruk i kosmetiske produkter.

Som følge av dette bør CMR-stoffer som ikke allerede er oppført i vedlegg II til kosmetikkforordningen, tas inn på listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter i vedlegg II. Endringene trer i kraft i EU 1. mai 2026.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer av vedlegg II og III til kosmetikkforordningen, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP-forordningen.

Næringen:

Europakommisjonens forslag til omnibus-reguleringen av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk, bygger på SCCS sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.

Forbrukere:

Forordningen gjør kosmetiske produkter tryggere for forbrukerne basert på SCCS sine vurderinger.

Forvaltningen:

Endringene antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser utkastet til rettsakt som EØS relevant og akseptabelt

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.