BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen gjennom at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff.

Bakgrunn

Carbon Black CI 77266 (CB) er et sort pigment med land historisk betydning for bruk i kosmetikk og er oppført i kosmetikkforordningens positivliste for fargestoffer tillatt i kosmetikk.

CB kan foreligge både på nano- og ikke-nanoform. Forordningens positivlister (vedleggene III-VI) gjelder ikke for nanoformer, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano- formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk.

I 2013 gjennomførte EUs vitenskapskomitè for forbrukersikkerhet (SCCS) en risikovurdering av CB (nano), og konstanterte at stoffet kan brukes trygt som fargestoff opp til en maksimal konsentrasjon på 10 % i kosmetiske produkter på frisk intakt hud. Det ble videre angitt renhetskriterier for bl.a. PAH og tungmetaller, og krav til at partikkelstørrelsen skulle være større eller lik 20 nanometer (nm).

I 2014 klargjorde SCCS betydningen av termen "sprayable applications/products" for nanoformene av CB, titandioksid og sinkoksid (SCCS/1539/14), og at CB (nano) ikke kan anbefales i produkter eller anvendelser der bruken kan medføre betydelig risiko for å eksponere lungene for nanostoffet gjennom inhalering. CB kan være kreftfremkallende i forsøksdyr når stoffet eksponeres for dypere lag av bronkiene, og SCCS anser disse dataene å være relevante også for mennesker.

I tillegg uttaler SCCS at renhetskriteriene for ikke-nano formen av CB bør oppdateres slik at de blir lik kriteriene for CB (nano).

Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslår EU kommisjonen at CB (nano) blir tillatt brukt som fargestoff i kosmetikk opp til en maksimal konsentrasjon på 10 %, med spesifiserte renhetskriterier og angitte bruksbetingelser.

CB (nano) er ikke tillatt i anvendelser som kan medføre betydelig risiko for at brukerens lunger eksponeres gjennom inhalasjon. Denne informasjonen skal fremgå spesifikt gjennom innføring av merkekrav.

I samsvar med dette bør CB (nano) føres opp på kosmetikkforordningens vedlegg IV ("fargestoffer med betinget tillatelse i kosmetikk og kroppspleieprodukter"), med spesifiserte renhetskriterier og angitte bruksbetingelser.

Overgangsordninger: gjelder straks.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter

EU kommisjonens forslag til regulering av sinkoksid og Carbon Black (CI 77266) på nano form baserer seg på at disse ingrediensene generelt er trygge i bruk i produkter som påføres intakt frisk og solbrent hud, men at sprayprodukter/anvendelser som medfører betydelig risiko for eksponering av brukerens lunger med disse ingrediensene ikke kan anbefales siden det er usikkerhet når det gjelder helserisiko.

I 2014 kom SCCS med en klargjøring av hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter ("sprayable applications/products") for nanoformene av CB, titandioksid og sinkoksid (SCCS 1539/14). Her innføres det er skille mellom:

• "spray" produkter (med drivgass) - generer aerosoler/luftbårne artikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
• "pumpedispensere for å dosere krem" har som formål å gi en enkelt dose med krem; produserer ikke aerosoler eller andre finfordelte luftbårne artikler eller dråper som inhaleres i mengder av betydning.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av forordning (EU) nr. XXXX antas å ikke få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen, siden industrien bær være godt kjent med arbeidet som danner grunnlaget for dette reguleringsforslaget. Dette er tiltak Kommisjonen har truffet i samråd med SCCS og etter diskusjoner i arbeidsgruppen for kosmetikk.

Industrien har heller ikke kommet med innsigelser mot denne reguleringen, noe som tyder på at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for den norske eller europeiske kosmetikkindustrien.

Konsekvenser for forbrukeren:
Produkter med CB (nano) vurderers som generelt trygge i bruk i produkter som påføres uskadet frisk og solbrent hud, unntatt sprayprodukter/anvendelser som medfører betydelig risiko for eksponering av brukerens lunger.

SCCS' opinion (SCCS/1539/14) med klargjøring av hva som skal betegnes som sprayprodukter er ikke umiddelbart enkle å forholde seg til, for eksempel ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartmentet, Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten EØS- relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.