Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Carbon Black (nano) som fargestoff

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2016/1120 av 11. juli 2016 om endring av vedlegg IV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2016/1120 of 11 July 2016 amending Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 4.10.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen gjennom at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff.

Bakgrunn

Carbon Black CI 77266 (CB) er et sort pigment med land historisk betydning for bruk i kosmetikk og er oppført i kosmetikkforordningens positivliste for fargestoffer tillatt i kosmetikk.

CB kan foreligge både på nano- og ikke-nanoform. Forordningens positivlister (vedleggene III-VI) gjelder ikke for nanoformer, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano- formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk.

I 2013 gjennomførte EUs vitenskapskomitè for forbrukersikkerhet (SCCS) en risikovurdering av CB (nano), og konstanterte at stoffet kan brukes trygt som fargestoff opp til en maksimal konsentrasjon på 10 % i kosmetiske produkter på frisk intakt hud. Det ble videre angitt renhetskriterier for bl.a. PAH og tungmetaller, og krav til at partikkelstørrelsen skulle være større eller lik 20 nanometer (nm).

I 2014 klargjorde SCCS betydningen av termen "sprayable applications/products" for nanoformene av CB, titandioksid og sinkoksid (SCCS/1539/14), og at CB (nano) ikke kan anbefales i produkter eller anvendelser der bruken kan medføre betydelig risiko for å eksponere lungene for nanostoffet gjennom inhalering. CB kan være kreftfremkallende i forsøksdyr når stoffet eksponeres for dypere lag av bronkiene, og SCCS anser disse dataene å være relevante også for mennesker.

I tillegg uttaler SCCS at renhetskriteriene for ikke-nano formen av CB bør oppdateres slik at de blir lik kriteriene for CB (nano).

Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslår EU kommisjonen at CB (nano) blir tillatt brukt som fargestoff i kosmetikk opp til en maksimal konsentrasjon på 10 %, med spesifiserte renhetskriterier og angitte bruksbetingelser.

CB (nano) er ikke tillatt i anvendelser som kan medføre betydelig risiko for at brukerens lunger eksponeres gjennom inhalasjon. Denne informasjonen skal fremgå spesifikt gjennom innføring av merkekrav.

I samsvar med dette bør CB (nano) føres opp på kosmetikkforordningens vedlegg IV ("fargestoffer med betinget tillatelse i kosmetikk og kroppspleieprodukter"), med spesifiserte renhetskriterier og angitte bruksbetingelser.

Overgangsordninger: gjelder straks.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter

EU kommisjonens forslag til regulering av sinkoksid og Carbon Black (CI 77266) på nano form baserer seg på at disse ingrediensene generelt er trygge i bruk i produkter som påføres intakt frisk og solbrent hud, men at sprayprodukter/anvendelser som medfører betydelig risiko for eksponering av brukerens lunger med disse ingrediensene ikke kan anbefales siden det er usikkerhet når det gjelder helserisiko.

I 2014 kom SCCS med en klargjøring av hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter ("sprayable applications/products") for nanoformene av CB, titandioksid og sinkoksid (SCCS 1539/14). Her innføres det er skille mellom:

• "spray" produkter (med drivgass) - generer aerosoler/luftbårne artikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
• "pumpedispensere for å dosere krem" har som formål å gi en enkelt dose med krem; produserer ikke aerosoler eller andre finfordelte luftbårne artikler eller dråper som inhaleres i mengder av betydning.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av forordning (EU) nr. XXXX antas å ikke få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen, siden industrien bær være godt kjent med arbeidet som danner grunnlaget for dette reguleringsforslaget. Dette er tiltak Kommisjonen har truffet i samråd med SCCS og etter diskusjoner i arbeidsgruppen for kosmetikk.

Industrien har heller ikke kommet med innsigelser mot denne reguleringen, noe som tyder på at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for den norske eller europeiske kosmetikkindustrien.

Konsekvenser for forbrukeren:
Produkter med CB (nano) vurderers som generelt trygge i bruk i produkter som påføres uskadet frisk og solbrent hud, unntatt sprayprodukter/anvendelser som medfører betydelig risiko for eksponering av brukerens lunger.

SCCS' opinion (SCCS/1539/14) med klargjøring av hva som skal betegnes som sprayprodukter er ikke umiddelbart enkle å forholde seg til, for eksempel ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartmentet, Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten EØS- relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
09.02.2016
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.07.2016
Anvendelsesdato i EU
01.08.2016

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 36, 15.6.2017, p. 195-197
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.08.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
24.09.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
24.09.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
26.09.2016
Anvendes fra i Norge
26.09.2016

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32016R1120
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro