Merknader
Rettsakten er hjemlet i direktiv 2002/98/EF artikkel 29 punkt 2 bokstav h) som gir Kommisjonen mulighet til å utarbeide tekniske regler om blodbankenes kvalitetsstyringssystem.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten endrer direktiv 2005/62/EF som er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Rettsakten presiserer at medlemsstatene skal sikre at retningslinjene for GPG (Good Practice Guidelines) er tilgjengelige for og brukes i blodbankene, noe som medfører en endring av blodforskriften § 2-4.

Økonomiske og administrative konsekvenser
For Helsedirektoratet vil rettsakten ikke medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser. Med endringen skal blodbankene følge retningslinjene for god praksis som ledd i sitt kvalitetsstyringssystem noe som kan medføre visse administrative og økonomiske konsekvenser for blodbankvirksomheten.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vil bli vurdert i Spesialutvalget for helse.

Vurdering
Helsedirektoratet er positive til rettsakten og støtter innholdet. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabelt.

Helse- og omsorgsdepartementet er enig i Helsedirektoratets vurderinger.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.