BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2024)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen la 28. juli 2023 frem et forslag til en ny leketøyforordning. Forslaget skal erstatte leketøydirektivet 2009/48/EF. Det har vært konsultasjonsprosesser med berørte aktører og interessenter i EØS under utarbeidelsen av regelverksforslaget. Forslaget er nå til behandling i Europaparlamentet og Rådet.

Forslagets bakgrunn

Dagens leketøydirektiv fastsetter kjemiske og fysiske sikkerhetskrav for leketøy som skal bringes i omsetning på markedet i EØS. Gjennom Kommisjonens evaluering av direktivet ble det identifisert flere svakheter som kan føre til dårligere beskyttelse av barns helse og sikkerhet, særlig fra kjemikalier i leketøy. Formålet med forslaget til ny leketøyforordning er å øke beskyttelsen av barn mot eksponering av kjemikalier, sikre bedre overholdelse og håndheving, og å følge opp EUs kjemikaliestrategi.

Forslagets hovedinnhold

Informasjonen under gir en overordnet oversikt over det som er foreslått av EU-kommisjonen, men andre forslag kan bli fremmet i løpet av videre behandling i EU.

Forordningens virkeområde, mv.

Forslaget til forordning omfatter leketøy som settes på EØS-markedet for første gang. Definisjonen av leketøy videreføres i hovedsak fra dagens direktiv, men det gjøres ikke lenger unntak for spretterter og slynger.

Leketøy er også underlagt forordning (EU) 2023/988 om generell produktsikkerhet, som gjelder på en utfyllende måte i saker som ikke omfattes av spesifikk sektorlovgivning om forbrukerprodukter. Fjernsalg og nettsalg eller markedsdeltakeres plikter om å rapportere om ulykker er dekket av forordningen om generell produktsikkerhet og ikke omtalt i leketøyforordningen.

Leketøyforordningen er også en av de 70 rettsaktene som styres av forordning (EU) 2019/1020 om markedstilsyn og produktsamsvar.

Endringer i det generelle sikkerhetskravet

Det generelle sikkerhetskravet i artikkel 5 nr. 2 utvides ved at helse og sikkerhet foreslås å også omfatte "the psychological and mental health, well-being and cognitive development of children …"

Endringer i krav til lekers egenskaper

For å øke sikkerheten ved leketøy, og da særlig knyttet til innhold av kjemikalier, foreslår kommisjonen følgende tiltak:

• Å tillate å innføre grenseverdier for kjemikalier i alle leketøy. Listen som tidligere gjaldt leketøy til barn under 36 måneder og leketøy tiltenkt å puttes i munnen, utvides til å gjelde leketøy til alle barn. Stoffene som var listet i leketøydirektivet foreslås videreført med unntak av Bisfenol A som foreslås fjernet.
• En utvidelse av det generelle forbudet mot stoffer som er kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske (CMR) til å også inkludere følgende stoffer/stoffgrupper:
  • hormonforstyrrende stoffer
  • stoffer som påvirker respirasjonssystemet
  • stoffer som er giftige for spesifikke organer (målorgantoksisitet)
• Revisjon av unntakene fra det generelle forbudet. Foreslåtte unntak fra forbudet er:
  • utilsiktet tilstedeværelse av et slikt stoff/stoffblanding som stammer fra urenheter eller fra produksjonsprosesser hvor det er teknisk uunngåelig å fjerne stoffet, gitt at leketøyet fortsatt er i samsvar med det generelle sikkerhetskravet
  • batterier i leketøy
  • leketøykomponenter nødvendig for elektroniske eller elektriske funksjoner hvor stoffet/stoffblandingen er fullstendig utilgjengelig for barn
• Det er fortsatt mulig med særlige unntak utover de overnevnte unntakene. I det tilfellet må bruken bli vurdert som trygg, det kan ikke finnes alternativer og stoffet/stoffblandingen kan ikke være forbudt i forbrukerprodukter under kjemikalieregelverket Reach.
• Produsentenes sikkerhetsvurdering av kjemiske egenskaper i leketøy er foreslått utvidet slik at kombinasjonseffekter fra eksponering for flere stoffer også skal vurderes. Sikkerhetsvurderingen skal også oppdateres når ny relevant informasjon blir tilgjengelig.

Endringer for å bedre overholdelse og håndheving

For å bedre overholdelse og håndheving av regelverket, foreslår kommisjonen følgende tiltak:

• å gjøre direktivet om til en forordning for å sikre økt harmonisering av regelverket innad i EØS
• å kreve et digitalt produktpass som skal inneholde utvalgt samsvarsdokumentasjon fra produsenten og som erstatter dagens samsvarserklæring. Det er foreslått at tollmyndighetene skal gjennomføre kontroller av produktpassene
• å harmonisere regelverket med forordningen om markedstilsyn og produktsamsvar (EU) 2019/1020 (markedstilsynsforordningen). Dette innebærer blant annet at enkelte markedsdeltakere har nye definisjoner og leverandør av distribusjonstjenester er innført i regelverksforslaget
• å kreve akkreditering for å bli utpekt som teknisk kontrollorgan

Definisjon av ny markedsdeltaker

«Leverandør av distribusjonstjenester» er enhver fysisk eller juridisk person som i forbindelse med næringsvirksomhet tilbyr minst to av følgende tjenester: lagring, emballering, adressering og forsendelse, uten å ha eierskap til de aktuelle produktene, unntatt posttjenester som definert i artikkel 2 nr. 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 97/67/EF,  pakkeleveringstjenester som definert i punkt 2 i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/644, og alle andre posttjenester eller godstransporttjenester.

Digitalt produktpass

EU sin samsvarserklæring er foreslått erstattet med et krav om å ha et digitalt produktpass med samsvarsdokumentasjon fra produsenten.

Produktpasset blir gjennom en databærer knyttet opp til en unik produktidentifikasjon i EU-kommisjonens sentrale register, som igjen gir tilgang til blant annet samsvarsdokumentasjonen fra produsenten. Tollmyndighetene skal gjennomføre en automatisk verifisering av produktpass på importert leketøy, før det slippes inn for fri sirkulasjon på det europeiske markedet.

Produktpasset i leketøyforordningen vil ha de samme tekniske kravene for produktpass som i ESPR (Ecodesign for Sustainable Products Regulation).

Single Window

Automatisk verifisering av digitale produktpass baserer seg på en kobling mellom "EU Customs Single Window Certificates Exchange System" tilhørende forordning (EU) 2022/2399 og produktpassregisteret etablert under  økodesignforordningen som det ble politisk enighet om i desember.  

Framtidige endringer og tilpasninger i regelverket

Det foreslås at EU-kommisjonen får myndighet til å vedta endringer og tilpasninger i regelverket. Disse framtidige bestemmelsene kan komme i form av gjennomføringsbestemmelser («implementing acts») og bestemmelser som utfyller eksisterende lovgivning ("delegated acts"). Det er foreslått at EU-kommisjonen kan:

• bestemme om spesifikke produkter eller kategorier oppfyller kriteriene for å betraktes som et leketøy
• sette spesifikke og tekniske krav for produktpasset
• for leketøy som er i samsvar med de spesifikke sikkerhetskravene i regelverket, men som likevel viser seg å utgjøre en risiko for helse og sikkerhet, kan EU-kommisjonen gjennomføre tiltak
• sette felles spesifikasjoner for essensielle sikkerhetskrav ved leketøy når harmoniserte standarder ikke er tilgjengelig
• be medlemsland utføre tiltak mot kontrollorgan som ikke lenger er kompetente til å utføre samsvarsvurderinger
• endre bestemmelsene i vedlegg III for advarselsmerking til teknisk og vitenskapelig utvikling
• endre del C til tillegget til vedlegg II om tillatt bruk av spesifikke stoffer og stoffblandinger som faller inn under det generelle forbudet
• endre del A og B til tillegget til vedlegg II om grenseverdier og merkekrav for spesifikke stoffer til teknisk og vitenskapelig utvikling

Fordeling av oppgaver til det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA)

Oppgavene som før var pålagt vitenskapskomiteen Scheer (Scientific Committee on Health, Environment and Emerging risks) foreslås flyttet over tilECHA. Dette er for å sikre effektiv bruk av ressurser og konsistente vurderinger av kjemikalier i EU.  Relevante komiteer under ECHA skal:

• ved forespørsel fra EU-kommisjonen gi en vurdering av spesifikke stoffer eller stoffblandinger brukt i leketøy
• tilgjengeliggjøre verktøy og format for forespørsler om vurderinger av kjemikalier for unntak fra det generelle forbudet
• gi sin vurdering til EU-kommisjonen om bruken av stoffer og stoffblandinger som er forbudt under det generelle forbudet når en forespørsel om unntak er lagt frem, inkludert om kriteriene for unntak er oppfylt
• re-evaluere sine vurderinger om bruken av stoffer og stoffblandinger i leketøy hvert femte år fra ikrafttredelsesdatoen for unntaket
• ved forespørsel fra EU-kommisjonen, som følge av ny relevant vitenskapelig informasjon, vurdere bruken av stoffer eller stoffblandinger unntatt fra det generelle forbudet

Ikrafttredelse og overgangsordninger

Det er foreslått at forordningen skal tre i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal. Noen deler vil begynne å gjelde fra ikrafttredelse mens andre først vil være gjeldende i EU to og et halvt år senere for å sikre tid til tilpasning til nytt regelverk.    

Det er foreslått en overgangstid for leketøy som allerede er produsert i henhold til dagens regelverk. Dette leketøyet vil fortsatt kunne omsettes på markedet inntil tre og et halvt år etter at det nye regelverket trer i kraft i EU. EF-typeprøvingssertifikater utstedt etter det gamle leketøydirektivet vil være gyldige frem til tre og et halvt år etter ikrafttredelse, med mindre de utløper før den tid.

Bestemmelsene om tilsyn, kapittel VII, vil gjelde fra ikrafttredelse også for leketøy som ble gjort tilgjengelig på markedet før forordningen trådte i kraft. Dette foreslås også for leketøy som det er påbegynt saker om, dvs. at arbeidsprosessen og eventuelle tiltak videre i disse sakene vil følge det nye regelverket.

Evaluering av forordningen

Slik som i dagens regelverk foreslås det at den nye forordningen bli evaluert fem år etter at den trer i kraft og deretter hvert femte år. Til forskjell fra tidligere evalueringer vil ikke medlemslandene være forpliktet til å bidra inn i evalueringen. Det  foreslås at EU-kommisjonen utfører evalueringen og kommer med forslag til endringer.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Leketøydirektivet (direktiv 2009/48/EF) er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 127/2012 og gjennomført i norsk rett ved forskrift 18. november 2013 nr. 1403 om sikkerhet ved leketøy (leketøyforskriften). Leketøydirektivet foreslås erstattet av en forordning. Dersom forordningen blir vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen, må den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon, jf. EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a. Gjennomføring av forordningen i norsk rett vil innebære at leketøyforskriften må erstattes eller endres.

Leketøyforskriften er hjemlet i produktkontrolloven. Det må vurderes nærmere om det er nødvendig med endringer i produktkontrolloven som følge av endringen i det generelle sikkerhetskravet ved at helse og sikkerhet også skal omfatte "the psychological and mental health, well-being and cognitive development of children(…)". Tilsvarende problemstilling finnes under forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhet (produktsikkerhetsforordningen), og vurderingene bør samordnes.

Det foreslås at EU-kommisjonen får myndighet til å utarbeide gjennomføringsbestemmelser ("implementing acts") og bestemmelser som utfyller eksisterende lovgivning ("delegated acts"). Disse vil også måtte gjennomføres i norsk regelverk, forutsatt at disse innlemmes i EØS-avtalen. Disse vil omtales i egne EØS-notater.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av barns helse. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader på mennesker og miljø som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa.

Helsegevinster:

EU-kommisjonen estimerer i sin konsekvensutredning at helsegevinsten ved forslaget overgår kostnadene med stor margin. Helsegevinsten er beregnet til å være mellom 2,7 og 13,8 milliarder kroner[1] per år i EU. De største kostnadsdriverne ved forslaget er engangskostnader, og vil derfor raskt overstiges av de årlige helsegevinstene - også dersom nyttevirkningene skulle ligge i nedre del av intervallet. De årlige kostnadene er små relativt til de årlige helsegevinstene. Selv om miljøbeskyttelse ikke er det primære målet med forordningen, vil reduksjon av skadelige stoffer i leker også forbedre beskyttelsen av miljøet.
 

Konsekvenser for næringslivet:

Som følge av at anslagsvis 10-30% flere stoffer kan komme til å bli underlagt generelle forbud, vil leketøysprodusentene både få kostnader ved å tilpasse produktene de setter på markedet, og ved ikke lenger å kunne sette enkelte produkter på markedet. EU-kommisjonen anslår at om lag 5-8% av produktene vil trenge endret produktdesign/-utvikling, og at 4-6% ikke lenger kan settes på markedet som følge av forbudte stoffer.

Til redesign og -utvikling forventer kommisjonen engangskostnader per leketøysmodell i intervallet 172 000 til 800 000 kroner. Dette vil variere betydelig mellom produkter og produsenter. De samlede kostnadene forventes å ligge i intervallet 270 millioner til 4,5 milliarder kroner, med årlige testkostnader på ca. 84 til 134 millioner kroner. Kommisjonen forventer at produkter til en verdi av om lag 2,8 til 4,2 milliarder kroner ikke lenger kan settes på markedet. Disse kostnadene kan reduseres som følge av overgangsperioder, og ved at produsentene dreier produksjonen sin til andre produkter i porteføljen.

EU-kommisjonen  forventer at digitale produktpass vil gi en engangskostnad på 207 millioner kroner for produsenter i EU, og ytterligere 120 millioner kroner i årlige kostnader til oppdateringer og vedlikehold. Kostnadene forventes å gå ned ettersom systemene etableres og tas i bruk. Digitaliseringen av produktinformasjonen forventes alene å gi direkte besparelser på 30 til 45 millioner kroner per år for bedriftene, og i tillegg reduserte kostnader mellom 149 og 230 millioner kroner per år som følge av redusert tilsyn og redusert behov for forberedelser til tilsyn fra myndighetene.EU-kommisjonen forventer at kostnadene per produkt vil være lavere for små- og mellomstore bedrifter enn for store aktører. Likevel kan det være mer krevende for små- og mellomstore bedrifter å tilpasse seg, fordi de har mer begrensede ressurser til rådighet. Dette kan for eksempel omfatte mindre kapasitet til å bære nye kostnader, mindre effektive datasystemer, mindre muligheter for å utnytte skalaøkonomi, og et begrenset antall personer til å håndtere nye oppgaver. Kommisjonen anslår at etablering av digitale produktpass vil kunne koste ca. 35 000 kroner per produkt for små- og mellomstore bedrifter. For store bedrifter kan denne kostnaden være inntil 1,6 millioner kroner per produkt.

Vi forventer at norske virksomheter som berøres av revisjonen av leketøyregelverket vil få tilsvarende kostnader som virksomhetene i EU-landene. Hvis forordningen vedtas i EU, må norske bedrifter oppfylle kravene satt i den europeiske forordningen for å kunne omsette produkter på EUs indre marked.
 

Konsekvenser for offentlige myndigheter:

Den viktigste konsekvensen for offentlige myndigheter, er at digitale produktpass forventes å gi store effektivitetsgevinster for tilsynsmyndighetene. Digitalt tilgjengelig produktinformasjon vil gi redusert tids- og ressursbruk til informasjonsinnhenting og vurdering av dokumentasjon. EU-kommisjonen estimerer at dersom gevinstene hentes ut i form av økt tilsynsaktivitet, forventes det at antallet tilsyn kan økes med 10-20% innenfor samme budsjettramme (i.e. kostnadsreduksjon på ca. 10-20% per tilsyn) i EU.

Innføring av nye krav til kontroll av produktpass ved innførsel fra tredje land, kan medføre økt belastning hos tilsynsmyndighetene.

Tolletaten blir pålagt oppgaver i den foreslåtte leketøyforordningens artikkel 20. Det må forventes at tollmyndighetene får økt belastning i forbindelse med dette.  

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget til forordning har vært på nasjonal høring, og det ble ikke gitt noen innspill. Miljødirektoratet og DSB har gitt innspill til EU-kommisjonens høring.

Forslaget er hjemlet i artikkel 114 TEUV, bygger på regelverk som er innlemmet i EØS-avtalen og angår direkte varer på det indre marked. Det vurderes derfor som EØS-relevant med eventuelle nødvendige tilpasninger. Forslaget vurderes også som akseptabelt med eventuelle nødvendige tilpasninger.

[1] Euro er konvertert til norske kroner ved gjennomsnittlig valutakurs for juni, juli og august 2023 fra Norges Bank. 1 euro = 11,49 kroner. Beløpene er avrundet.

Vurdering

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av barns helse. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader på mennesker og miljø som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa.

Krav til obligatorisk akkreditering av teknisk kontrollorgan vil gi økt kvalitet på vurdering av tekniske kontrollorgan.  

Innføring av digitalt produktpass vil redusere antall produkter uten samsvarsdokumentasjon på EUs indre marked.

En komité for sikkerhet ved leketøy foreslås opprettet. Den skal bistå EU-kommisjonen. Det ser ut til at Norge blir tilknyttet komitéens arbeid i samsvar med EØS-avtalens art. 101.

Norge støtter hovedlinjene i forslaget, men det er visse deler som ikke støttes.

Forslaget gir brede unntak fra det generelle forbudet mot de farligste stoffene, særlig ved at det tillater spor av farlige stoffer hvis det er teknisk uunngåelig. Norge ønsker ikke å tillate tilstedeværelse av slike stoffer i leketøy, og ønsker å fjerne unntak fra forbudet.

Vi ønsker å inkludere fareklassen for hudsensibiliserende stoffer under det generelle forbudet for å redusere risikoen for livsvarige og signifikante helseeffekter fra slike stoffer. Videre har det blitt hforeslått en bestemmelse som sier at leketøy med vandige materialer ikke skal utgjøre mikrobiell risiko, som gjerne håndteres ved å bruke biocider. Det finnes ingen spesifikke bestemmelser som regulerer bruken av biocider i leketøy, og en stor bekymring ved biocidbruk er deres sensibiliserende egenskaper. Dette gjør det enda viktigere å inkludere fareklassen for hudsensibiliserende stoffer under det generelle forbudet.

Samtidig har norske miljømyndigheter foreslått å gi EU-kommisjonen myndighet til å legge til flere fareklasser i fremtiden, ettersom de blir vedtatt (eksempelvis stoffer som skader nervesystemet eller immunforsvaret). Grenseverdiene for nitrosaminer og nitroserbare stoffer i dagens direktiv gjelder kun barn under 36 måneder og leketøy beregnet på å puttes i munnen, og dette er videreført i forslaget til forordning. Norge ønsker at disse grenseverdiene utvides til å gjelde alle barn.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 20

Status

Forslaget til forordning ble fremmet 28. juli 2023 og arbeidsgruppene i hhv. Rådet og Parlamentet startet sine behandlinger av forslaget i oktober 2023. På grunn av valg og kommende ny EU-kommisjon, er det forventet at forordningen ikke vil bli ferdigforhandlet før tidligst mot slutten av 2024.      

Forslaget til forordning følges opp i EFTAs arbeidsgruppe for tekniske handelshindre, produktsikkerhet og markedstilsyn. EU-kommisjonen deltok på et møte i arbeidsgruppen i september 2023 og presenterte forslaget for EØS/EFTA-landene.

Leketøyforskriften forvaltes av Miljødirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet (DSB). Norge har deltatt aktivt i arbeidet i EU knyttet til forordningen, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen, samt i spesielle workshops og andre møter som gjelder denne revisjonen.