Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/666 av 18. mai 2020 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 920/2013 med hensyn til utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Norsk forskrift kunngjort 2.7.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen er gyldig i fem år.Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn og "observed audits". Tilsynsarbeidet skal gjennomføres med følgende intervaller: a) minst hver 12. måned for teknisk kontrollorgan med over 100 kunder og b) minst hver 18. måned for øvrige tekniske kontrollorgan.
Gitt konsekvensene av covid-19 kan det hende at utpeking, tilsyn og kontroll md teknisk kontrollorgan ikke vil kunne gjennomføres innenfor de tidsfrister som forodning (EU) nr. 920/2013 fastsetter. Videre kan det hende at de prosedyrene som fastsettes i (EU) nr. 920/2013 heller ikke vil kunne overholdes. Av den grunn er det gjennom forordning (EU) 2020/666, som dette EØS-notatet omhanler, oppstilt visse unntak som skal sikre at tekniske kontrollorgan ikke mister utpeking på grunn av forhold knyttet til covid-10 som medfører at tilsynsmyndigheten ikke er i stand til å oppfylle alle krav til utpeking og tilsyn som følger av forordning (EU) 920/2013.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 920/2013 er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2A-3. Forordning 2020/666 vil inntas ved henvisning i samme bestemmelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske og administrative konsekvenser for verken Legemiddelverket eller teknisk kontrollorgan i Norge.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen er gyldig i fem år.Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn og "observed audits". Tilsynsarbeidet skal gjennomføres med følgende intervaller: a) minst hver 12. måned for teknisk kontrollorgan med over 100 kunder og b) minst hver 18. måned for øvrige tekniske kontrollorgan.
Gitt konsekvensene av covid-19 kan det hende at utpeking, tilsyn og kontroll md teknisk kontrollorgan ikke vil kunne gjennomføres innenfor de tidsfrister som forodning (EU) nr. 920/2013 fastsetter. Videre kan det hende at de prosedyrene som fastsettes i (EU) nr. 920/2013 heller ikke vil kunne overholdes. Av den grunn er det gjennom forordning (EU) 2020/666, som dette EØS-notatet omhanler, oppstilt visse unntak som skal sikre at tekniske kontrollorgan ikke mister utpeking på grunn av forhold knyttet til covid-10 som medfører at tilsynsmyndigheten ikke er i stand til å oppfylle alle krav til utpeking og tilsyn som følger av forordning (EU) 920/2013.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 920/2013 er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2A-3. Forordning 2020/666 vil inntas ved henvisning i samme bestemmelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske og administrative konsekvenser for verken Legemiddelverket eller teknisk kontrollorgan i Norge.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.