(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) …/… om fastsettelse av visse ensartede krav til kvalitetsstyring og prosedyrer for samsvarsvurderingsaktiviteter utført av et meldt organ utpekt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746
Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer
(In preparation) Commission Implementing Regulation (EU) …/… laying down certain uniform quality management and procedural requirements for the conformity assessment activities carried out by a notified body designated under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 12.12.2025 med tilbakemeldingsfrist 9.1.2026
Bakgrunn
(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025)
Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies
The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked with assessing and certifying medical devices and in vitro diagnostics. These bodies are designated and regularly monitored by the relevant national authorities.
Draft act
Feedback period: 12 December 2025 - 09 January 2026
Draft implementing regulation - Ares(2025)11081575