Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater
Kommisjonsdirektiv 2003/12/EF av 3. februar 2003 om omklassifisering av brystimplantater innenfor rammen av direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices
EØS-komitebeslutning 5.12.2003 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave)
1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb.
2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at brystimplantater skal klassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III som et unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF.
3) For å sikre høyest mulig sikkerhet i forbindelse med brystimplantater bør de meldte organer innenfor rammen av det fullstendige kvalitetssikringssystemet undersøke produktets konstruksjonsdokumenter i samsvar med nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF. Det er derfor nødvendig å omklassifisere brystimplantater som medisinsk utstyr i klasse III.
4) Det er nødvendig å fastsette ordningen for brystimplantater som blir markedsført før 1. september 2003 i henhold til artikkel 11 nr. 3 bokstav a) eller artikkel 11 nr. 3 bokstav b) iii) i direktiv 93/42/EØF.
5) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger, sist endret ved direktiv 93/68/EØF
1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb.
2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at brystimplantater skal klassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III som et unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF.
3) For å sikre høyest mulig sikkerhet i forbindelse med brystimplantater bør de meldte organer innenfor rammen av det fullstendige kvalitetssikringssystemet undersøke produktets konstruksjonsdokumenter i samsvar med nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF. Det er derfor nødvendig å omklassifisere brystimplantater som medisinsk utstyr i klasse III.
4) Det er nødvendig å fastsette ordningen for brystimplantater som blir markedsført før 1. september 2003 i henhold til artikkel 11 nr. 3 bokstav a) eller artikkel 11 nr. 3 bokstav b) iii) i direktiv 93/42/EØF.
5) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger, sist endret ved direktiv 93/68/EØF