Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten): endringsbestemmelser om arter av Melaleuca

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/1659 av 13. september 2016 om endring av vedtak 2008/911/EF om utarbeidelse av liste over droger, drogetilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Commission Implementing Decision (EU) 2016/1659 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 5.5.2017 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2017)

Sammendrag av innhold
EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold til direktivet normalt fremlegge dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt.

Det følger av direktiv 2001/83 artikkel 16 f) at dersom søknaden gjelder godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel (det vil si plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon. EU-kommisjonen fastsetter listen på bakgrunn av tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), hvor Norge er representert ved Legemiddelverket. Ved beslutning 2008/911, som er tatt inn i EØS-avtalen (avtalens pkt. 15. zl), ble liste i henhold til direktiv 2001/83 artikkel 16 f) etablert.

Gjennomføringsbeslutning 2016/1659, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at en ny droge (Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og/eller andre arter af Melaleuca, aetheroleumer) er oppført på ovenfor nevnte liste.

Merknader

Rettslige konsekvenser
I forbindelse med at EUs beslutning 2008/911 ble tatt inn i EØS-avtalen, vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det ikke var nødvendig å ta beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Bakgrunnen for det kan være at forholdet anses som tilstrekkelig regulert i Norge ved at det i legemiddelforskriften § 3-18 fremgår at "...Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse." På bakgrunn av dette anses det ikke å være hensiktsmessig å ta Kommisjonens endringer av beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Dette innebærer at det ikke gjøres endring i norsk regelverk som følge av Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2016/1659, som dette EØS-notatet omhandler.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Rettsakten anses ikke å få administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
13.09.2016
Anvendelsesdato i EU
05.10.2016

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.03.2017
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
06.05.2017
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
06.05.2017

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32016D1659
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro