Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

Tittel

Kommisjonsbeslutning 2010/30/EU av 9. desember 2009 som endrer listen over plantestoffer, tilberedninger og sammensetninger av slike til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-komitevedtak 10.2.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012)

Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Bestemmelen fremkommer i legemddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen. Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2010/30/EC. Endringen innbærer at rød solhatt og russisk rot føres opp på listen.

Rød solhatt er godkjent for følgende bruk: Traditional herbal medicinal product for treatment of small superficial wounds.

Russisk rot er godkjent for følgende bruk: Traditional herbal medicinal product for symptoms of asthenia such as fatigue and weakness.

Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre rød solhatt og russisk rot opp på listen.

Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er del av EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
09.12.2009
Anvendelsesdato i EU
08.02.2010
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 23.6.2016, p. 970-976
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2011
Vedtatt i EØS-komiteen
10.02.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.02.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.02.2012

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
11.02.2012

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32010D0030
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro