Når saken er ferdig utredet skal EMEA forelegge Kommisjonen en rapport og en anbefaling om eventuell økonomisk sanksjon. Rapporten skal være utferdiget innen 18 måneder etter at EMEA informerte om at prosedyre ble innledet (artikkel 10).

Dersom Kommisjonen beslutter å gå videre med prosedyren, skal innehaveren av markedsføringstillatelse informeres om det (artikkel 11). Kommisjonen har anledning til å sende saken tilbake til EMEA dersom Kommisjonen mener at ytterligere utredning av saken er nødvendig (artikkel 15).

Kommisjonen kan beslutte å ilegge legemiddelprodusenten gebyr dersom den mener at aktuelle forpliktelser er overtrådt på en uaktsomt eller forsettelig måte. Gebyret skal utgjøre maksimalt 5% av legemiddelprodusentens omsetning i EU i forrige regnskapsår (artikkel 16). Beslutninger om å ilegge gebyr, og størrelsen på dette, skal tas på grunnlag av at sanksjonen skal være effektiv, stå i rimelig forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Kommisjonen skal informere legemiddelprodusenten, EMEA og medlemslandene om sin avgjørelse.

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke bidrar til sakens opplysning kan Kommisjonen vedta å ilegge bøter på maksimalt 0,5 % av omsetning i EU i forrige regnskapsår.

Dersom legemiddelprodusenten fortsetter å overtre forpliktelsene, kan Kommisjonen ilegge tvangsgebyr i form av daggebyr på maksimalt 2,5% av gjennomsnittlig daglig omsetning i forrige regnskapsår.

Forordningen inneholder en rekke bestemmelser som skal sørge for at disse sakene blir tilstrekkelig godt nok utredet og at innehaveren av markedsføringstillatelsen får mulighet til å gi innspill og forklare seg under hele prosessen. Forordningen inneholder også bestemmelser om taushetsplikt og bestemmelser om de involverte parters rett til å få innsyn i saksdokumentene.

Det følger av artikkel 23 at en prosedyre etter dette regelverket skal gjennomføres i overensstemmelse med prinsippene om fortrolighet og taushetsplikt. Av forordningens fortale (15) fremgår at en beslutning om å ilegge gebyr skal håndheves i henhold til traktatens artikkel 256 og at beslutningen skal kunne overprøves av EU-domstolen.

Merknader
I forordningen er Kommisjonen gitt kompetanse til å fatte vedtak om slike gebyr. Kommisjonens vedtak kan, på grunn av suverenitetsprinsippet, ikke gjelde med direkte virkning overfor EØS/EFTA-landene. Norge har, med unntak for bl.a. konkurranserettens område, ikke overført slik myndighet til overnasjonale organer innenfor EØS-avtalen. Det vil si at Kommisjonen ikke har kompetanse til å treffe vedtak med bindende virkning for norske rettssubjekter. Dette er blant annet kommet til uttrykk i tilpasningsteksten til forordning (EØF) nr. 2309/1993 som etablerer et system for godkjenning av legemidler gjennom en beslutning på fellesskapsnivå, jf. forordning 726/2004. I tilpasningsteksten for førstnevnte forordning er det inntatt en tilpasningstekst som hindrer at godkjenninger på fellesskapsnivå uten videre blir bindende i Norge. I tilpasningsteksten heter det at EFTA-statene ”samtidig skal gjøre tilsvarende vedtak”.

For forordning (EF) nr. 726/2004 er følgende tilpasningstekst forhandlet fram mellom Kommisjonen og EFTA/EØS-landene:

"The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission."

En tilsvarende tilpasningstekst vil være nødvendig også for forordning (EF) nr. 658/2007.

I Norge vil Legemiddelverket være den nasjonale instans som vil være ansvarlig for å utferdige gebyrer. Paragraf 28 i legemiddelloven angir Legemiddelverkets sanksjonsmuligheter overfor aktørene i det norske markedet. Enten her eller på et annet passende sted i legemiddelloven må det inntas en hjemmel til å følge opp forordningens mekanisme for økonomiske sanksjoner.

Forordningen legger opp til at Kommisjonen skal kunne be om og få informasjon om innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelprodusenter), fra det enkelte lands legemiddelmyndighet. Det kan i den forbindelse oppstå vanskelige situasjoner med tanke på at norske taushetspliktbestemmelser om blant annet forretningshemmeligheter og personlige opplysninger. Dette anses imidlertid ikke å være et stort problem.

Legemiddelverket anser at rettsakten kun vil få mindre økonomiske og administrative konsekvenser. Eventuelle økonomiske konsekvenser vil bli håndtert innenfor de ordinære budsjettprosessene.

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten, og anbefaler at den tas inn i EØS-avtalen. Det har ikke vært ansett nødvendig å drøfte forordningen med norsk legemiddelbransje siden den kun utfyller bestemmelsene i legemiddelpakken, som bransjen allerede er kjent med.

Rettsakten er behandlet i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel med en tilpasningstekst som innebærer at det enkelte EFTA-land skal fatte vedtak om gebyr.

Andre opplysninger
Forordningen har vært drøftet flere ganger i Pharmaceutical committee, hvor både Helse- og omsorgsdepartementet og Statens legemiddelverk er representert.

Status
Forordningen trådte i kraft i EU den 5. juli 2007. Den er nå gjennomført i norsk rett