Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler
Kommisjonsforordning (EF) NR. 658/2007 av 14. juni 2007 om økonomiske sanksjoner ved brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 29.6.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010)
Sammendrag av innhold
Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsene.
I artikkel 1 defineres forordningens anvendelsesområde. Av denne bestemmelsen går det frem at det det er overtredelse av visse, bestemte forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsen, og hvor overtredelsen kan få konsekvenser for folkehelsen i EØS-området, som kan gi grunnlag for å ilegge legemiddelprodusentene gebyr. Det fremgår av artikkel 1 nr 1) - 17), hvilke forpliktelser som må være overtrådt.
Det er European Medicines Agency (EMEA) som kan innlede prosedyre om å ilegge gebyr (artikkel 5). EMEA kan innlede slik prosedyre:
- på eget initiativ
- etter anmodning fra Kommisjonen, eller
- etter anmodning fra en medlemsstat.
EMEA skal sørge for at både innehaveren av markedsføringstillatelsen, medlemsstatene og Kommisjonen informeres om at prosedyre for ileggelse av gebyr igangsettes (artikkel 7).
EMEA kan i forbindelse med utredning av saken, be innehaveren av markedsføringstillatelsen om forklaring, samarbeide med de nasjonale legemiddelmyndigheter og pålegge personer å gi informasjon om den påståtte overtredelsen (artikkel 8).
Når saken er ferdig utredet skal EMEA forelegge Kommisjonen en rapport og en anbefaling om eventuell økonomisk sanksjon. Rapporten skal være utferdiget innen 18 måneder etter at EMEA informerte om at prosedyre ble innledet (artikkel 10).
Dersom Kommisjonen beslutter å gå videre med prosedyren, skal innehaveren av markedsføringstillatelse informeres om det (artikkel 11). Kommisjonen har anledning til å sende saken tilbake til EMEA dersom Kommisjonen mener at ytterligere utredning av saken er nødvendig (artikkel 15).
Kommisjonen kan beslutte å ilegge legemiddelprodusenten gebyr dersom den mener at aktuelle forpliktelser er overtrådt på en uaktsomt eller forsettelig måte. Gebyret skal utgjøre maksimalt 5% av legemiddelprodusentens omsetning i EU i forrige regnskapsår (artikkel 16). Beslutninger om å ilegge gebyr, og størrelsen på dette, skal tas på grunnlag av at sanksjonen skal være effektiv, stå i rimelig forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Kommisjonen skal informere legemiddelprodusenten, EMEA og medlemslandene om sin avgjørelse.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke bidrar til sakens opplysning kan Kommisjonen vedta å ilegge bøter på maksimalt 0,5 % av omsetning i EU i forrige regnskapsår.
Dersom legemiddelprodusenten fortsetter å overtre forpliktelsene, kan Kommisjonen ilegge tvangsgebyr i form av daggebyr på maksimalt 2,5% av gjennomsnittlig daglig omsetning i forrige regnskapsår.
Forordningen inneholder en rekke bestemmelser som skal sørge for at disse sakene blir tilstrekkelig godt nok utredet og at innehaveren av markedsføringstillatelsen får mulighet til å gi innspill og forklare seg under hele prosessen. Forordningen inneholder også bestemmelser om taushetsplikt og bestemmelser om de involverte parters rett til å få innsyn i saksdokumentene.
Det følger av artikkel 23 at en prosedyre etter dette regelverket skal gjennomføres i overensstemmelse med prinsippene om fortrolighet og taushetsplikt. Av forordningens fortale (15) fremgår at en beslutning om å ilegge gebyr skal håndheves i henhold til traktatens artikkel 256 og at beslutningen skal kunne overprøves av EU-domstolen.
Merknader
I forordningen er Kommisjonen gitt kompetanse til å fatte vedtak om slike gebyr. Kommisjonens vedtak kan, på grunn av suverenitetsprinsippet, ikke gjelde med direkte virkning overfor EØS/EFTA-landene. Norge har, med unntak for bl.a. konkurranserettens område, ikke overført slik myndighet til overnasjonale organer innenfor EØS-avtalen. Det vil si at Kommisjonen ikke har kompetanse til å treffe vedtak med bindende virkning for norske rettssubjekter. Dette er blant annet kommet til uttrykk i tilpasningsteksten til forordning (EØF) nr. 2309/1993 som etablerer et system for godkjenning av legemidler gjennom en beslutning på fellesskapsnivå, jf. forordning 726/2004. I tilpasningsteksten for førstnevnte forordning er det inntatt en tilpasningstekst som hindrer at godkjenninger på fellesskapsnivå uten videre blir bindende i Norge. I tilpasningsteksten heter det at EFTA-statene ”samtidig skal gjøre tilsvarende vedtak”.
For forordning (EF) nr. 726/2004 er følgende tilpasningstekst forhandlet fram mellom Kommisjonen og EFTA/EØS-landene:
"The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission."
En tilsvarende tilpasningstekst vil være nødvendig også for forordning (EF) nr. 658/2007.
I Norge vil Legemiddelverket være den nasjonale instans som vil være ansvarlig for å utferdige gebyrer. Paragraf 28 i legemiddelloven angir Legemiddelverkets sanksjonsmuligheter overfor aktørene i det norske markedet. Enten her eller på et annet passende sted i legemiddelloven må det inntas en hjemmel til å følge opp forordningens mekanisme for økonomiske sanksjoner.
Forordningen legger opp til at Kommisjonen skal kunne be om og få informasjon om innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelprodusenter), fra det enkelte lands legemiddelmyndighet. Det kan i den forbindelse oppstå vanskelige situasjoner med tanke på at norske taushetspliktbestemmelser om blant annet forretningshemmeligheter og personlige opplysninger. Dette anses imidlertid ikke å være et stort problem.
Legemiddelverket anser at rettsakten kun vil få mindre økonomiske og administrative konsekvenser. Eventuelle økonomiske konsekvenser vil bli håndtert innenfor de ordinære budsjettprosessene.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten, og anbefaler at den tas inn i EØS-avtalen. Det har ikke vært ansett nødvendig å drøfte forordningen med norsk legemiddelbransje siden den kun utfyller bestemmelsene i legemiddelpakken, som bransjen allerede er kjent med.
Rettsakten er behandlet i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel med en tilpasningstekst som innebærer at det enkelte EFTA-land skal fatte vedtak om gebyr.
Andre opplysninger
Forordningen har vært drøftet flere ganger i Pharmaceutical committee, hvor både Helse- og omsorgsdepartementet og Statens legemiddelverk er representert.
Status
Forordningen trådte i kraft i EU den 5. juli 2007. Den er nå gjennomført i norsk rett
Sammendrag av innhold
Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsene.
I artikkel 1 defineres forordningens anvendelsesområde. Av denne bestemmelsen går det frem at det det er overtredelse av visse, bestemte forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsen, og hvor overtredelsen kan få konsekvenser for folkehelsen i EØS-området, som kan gi grunnlag for å ilegge legemiddelprodusentene gebyr. Det fremgår av artikkel 1 nr 1) - 17), hvilke forpliktelser som må være overtrådt.
Det er European Medicines Agency (EMEA) som kan innlede prosedyre om å ilegge gebyr (artikkel 5). EMEA kan innlede slik prosedyre:
- på eget initiativ
- etter anmodning fra Kommisjonen, eller
- etter anmodning fra en medlemsstat.
EMEA skal sørge for at både innehaveren av markedsføringstillatelsen, medlemsstatene og Kommisjonen informeres om at prosedyre for ileggelse av gebyr igangsettes (artikkel 7).
EMEA kan i forbindelse med utredning av saken, be innehaveren av markedsføringstillatelsen om forklaring, samarbeide med de nasjonale legemiddelmyndigheter og pålegge personer å gi informasjon om den påståtte overtredelsen (artikkel 8).
Når saken er ferdig utredet skal EMEA forelegge Kommisjonen en rapport og en anbefaling om eventuell økonomisk sanksjon. Rapporten skal være utferdiget innen 18 måneder etter at EMEA informerte om at prosedyre ble innledet (artikkel 10).
Dersom Kommisjonen beslutter å gå videre med prosedyren, skal innehaveren av markedsføringstillatelse informeres om det (artikkel 11). Kommisjonen har anledning til å sende saken tilbake til EMEA dersom Kommisjonen mener at ytterligere utredning av saken er nødvendig (artikkel 15).
Kommisjonen kan beslutte å ilegge legemiddelprodusenten gebyr dersom den mener at aktuelle forpliktelser er overtrådt på en uaktsomt eller forsettelig måte. Gebyret skal utgjøre maksimalt 5% av legemiddelprodusentens omsetning i EU i forrige regnskapsår (artikkel 16). Beslutninger om å ilegge gebyr, og størrelsen på dette, skal tas på grunnlag av at sanksjonen skal være effektiv, stå i rimelig forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Kommisjonen skal informere legemiddelprodusenten, EMEA og medlemslandene om sin avgjørelse.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke bidrar til sakens opplysning kan Kommisjonen vedta å ilegge bøter på maksimalt 0,5 % av omsetning i EU i forrige regnskapsår.
Dersom legemiddelprodusenten fortsetter å overtre forpliktelsene, kan Kommisjonen ilegge tvangsgebyr i form av daggebyr på maksimalt 2,5% av gjennomsnittlig daglig omsetning i forrige regnskapsår.
Forordningen inneholder en rekke bestemmelser som skal sørge for at disse sakene blir tilstrekkelig godt nok utredet og at innehaveren av markedsføringstillatelsen får mulighet til å gi innspill og forklare seg under hele prosessen. Forordningen inneholder også bestemmelser om taushetsplikt og bestemmelser om de involverte parters rett til å få innsyn i saksdokumentene.
Det følger av artikkel 23 at en prosedyre etter dette regelverket skal gjennomføres i overensstemmelse med prinsippene om fortrolighet og taushetsplikt. Av forordningens fortale (15) fremgår at en beslutning om å ilegge gebyr skal håndheves i henhold til traktatens artikkel 256 og at beslutningen skal kunne overprøves av EU-domstolen.
Merknader
I forordningen er Kommisjonen gitt kompetanse til å fatte vedtak om slike gebyr. Kommisjonens vedtak kan, på grunn av suverenitetsprinsippet, ikke gjelde med direkte virkning overfor EØS/EFTA-landene. Norge har, med unntak for bl.a. konkurranserettens område, ikke overført slik myndighet til overnasjonale organer innenfor EØS-avtalen. Det vil si at Kommisjonen ikke har kompetanse til å treffe vedtak med bindende virkning for norske rettssubjekter. Dette er blant annet kommet til uttrykk i tilpasningsteksten til forordning (EØF) nr. 2309/1993 som etablerer et system for godkjenning av legemidler gjennom en beslutning på fellesskapsnivå, jf. forordning 726/2004. I tilpasningsteksten for førstnevnte forordning er det inntatt en tilpasningstekst som hindrer at godkjenninger på fellesskapsnivå uten videre blir bindende i Norge. I tilpasningsteksten heter det at EFTA-statene ”samtidig skal gjøre tilsvarende vedtak”.
For forordning (EF) nr. 726/2004 er følgende tilpasningstekst forhandlet fram mellom Kommisjonen og EFTA/EØS-landene:
"The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission."
En tilsvarende tilpasningstekst vil være nødvendig også for forordning (EF) nr. 658/2007.
I Norge vil Legemiddelverket være den nasjonale instans som vil være ansvarlig for å utferdige gebyrer. Paragraf 28 i legemiddelloven angir Legemiddelverkets sanksjonsmuligheter overfor aktørene i det norske markedet. Enten her eller på et annet passende sted i legemiddelloven må det inntas en hjemmel til å følge opp forordningens mekanisme for økonomiske sanksjoner.
Forordningen legger opp til at Kommisjonen skal kunne be om og få informasjon om innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelprodusenter), fra det enkelte lands legemiddelmyndighet. Det kan i den forbindelse oppstå vanskelige situasjoner med tanke på at norske taushetspliktbestemmelser om blant annet forretningshemmeligheter og personlige opplysninger. Dette anses imidlertid ikke å være et stort problem.
Legemiddelverket anser at rettsakten kun vil få mindre økonomiske og administrative konsekvenser. Eventuelle økonomiske konsekvenser vil bli håndtert innenfor de ordinære budsjettprosessene.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten, og anbefaler at den tas inn i EØS-avtalen. Det har ikke vært ansett nødvendig å drøfte forordningen med norsk legemiddelbransje siden den kun utfyller bestemmelsene i legemiddelpakken, som bransjen allerede er kjent med.
Rettsakten er behandlet i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel med en tilpasningstekst som innebærer at det enkelte EFTA-land skal fatte vedtak om gebyr.
Andre opplysninger
Forordningen har vært drøftet flere ganger i Pharmaceutical committee, hvor både Helse- og omsorgsdepartementet og Statens legemiddelverk er representert.
Status
Forordningen trådte i kraft i EU den 5. juli 2007. Den er nå gjennomført i norsk rett