Forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og plastgjenstander ment for å komme i kontakt med næringsmidler fastsetter særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander. Forordningen inneholder en unionsliste over stoffer som er tillatt å bruke for produksjon av matkontaktmaterialer av plast (vedlegg 1, tabell 1). Siden forordningen trådte i kraft, har EUs mattrygghetsorgan (EFSA) publisert flere rapporter (risikovurderinger) om bestemte stoffer som kan brukes i plastmaterialer. Basert på risikovurderinger fra EFSA foreslås enten stoffer inn på/ut av unionslisten, endringer i eksisterende restriksjoner (f.eks. migrasjonsgrenser) osv. I tillegg inneholder forordningen bestemmelser knyttet til verifikasjon av overholdelse av migrasjonsgrenser.

Rettsakten inneholder følgende endringer:

• Stoffet "tremel og fibre, ubehandlet" (FCM nr. 96, "tre") er for tiden godkjent som tilsetningsstoff i plast i matkontaktmaterialer på grunnlag av en evaluering fra EFSA som konkluderte med at tremel og fibre er et inert materiale. EFSA-vurderingen tok ikke hensyn til at ulike arter tre kan ha ulik kjemisk sammensetning og gjennomgå ulik prosessering noe som vil ha betydning for migrasjon og om bruken er trygg. EFSA sa heller ikke noe om andre restriksjoner som kunne sikre trygg bruk. På bakgrunn av dette foreslås at godkjenningen for FCM nr 96 tre, tilbakekalles.Ulike arter tre må vurderes fra sak til sak. 

• På anmodning fra Kommisjonen har EFSA gjennomgått 451 stoffer oppført i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 hvor det ikke er fastsatt noen spesifikk migrasjonsgrense. 248 av disse stoffene måtte reevalueres for å avgjøre om det var behov for en spesifikk migrasjonsgrense inkludert salisylsyre (FCM nr. 121). Ingen brukere av salisylsyre har kontaktet Kommisjonen eller EFSA med informasjon om bruk. Godkjenning av salisylsyre tilbakekalles derfor siden man må kjenne til aktuelle bruksbetingelser for å kunne vurdere om bruken av stoffet er i henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004..

• Fem stoffer fra gruppa ofte kalt "ftalater" det vil si FCM nr. 157 (DBP), FCM nr. 159 (BBP), FCM nr. 283 (DEHP), FCM nr. 728 (DINP) og FCM nr. 729 (DIDP) er reevaluert. Disse var allerede godkjent som tilsetningsstoffer som mykgjørere og tekniske hjelpestoffer i plast med spesifikke bruksbegrensninger og migrasjonsgrenser. De er reevaluert fordi TDI for noen av ftalatene var midlertidige, og det var knyttet helsemessig usikkerhet til disse stoffene.

• Basert på en felles virkningsmekanismer og reproduktive virkninger fra FCM nr 157 (DBP), FCM nr. 159 (BBP) og FCM nr. 283 (DEHP) ble det også etablert en ny gruppe t-TDI. FCM nr. 728 (DINP) ble også tatt med i t-TDI pga effekten på testosteron og lever. Det er derfor fastsatt t-TDI for FCM nr 157 (DBP), FCM nr. 159 (BBP), FCM nr. 283 (DEHP) og FCM nr. 728 (DINP) til 50 μg/kg kroppsvekt utrykt som DEHP ekvivalent styrke. FCM nr. 729 (DIDP) ble ikke tatt med i t-TDI. Det er fastsatt et individuelt t-TDI på 150 μg/kg kroppsvekt på grunnlag av stoffets virkninger på leveren.

• For å ytterligere karakterisere risikoen er eksponeringen via kosten også vurdert. Det var ikke mulig vurdere bidraget fra matkontaktmaterialer, men eksponeringen fra kostholdet for de fem godkjente ftalatene ble vurdert ut fra et "worst case" scenario. På grunnlag av en samlet vurdering av eksponeringen ser man at bidraget ligger langt  under t-TDI. 

• Forbrukernes eksponering for andre ftalater, som FCM nr 1085 (DIBP), er også vurdert. Dette tilsetningsstoffet er ikke er godkjent i matkontaktmaterialer av plast, men kan være til stede i mindre mengder som urenhet eller som følge av bruk som teknisk hjelpestoff i fremstillingsprosessen. FCM nr 1085 (DIBP) øker i vesentlig grad øker den samlede eksponeringen og risiko for forbrukerne fra ftalater spesielt når det gjelder reproduktive virkninger. 

• Forbrukernes eksponering for ftalater stammer også fra andre kilder enn kosten. Et betydelig bidrag til den samlede eksponeringen kommer fra forbrukerartikler, byggematerialer samt innånding fra luft og støv og miljøet innendørs.

• For å ta hensyn til t-TDI for FCM nr 157 (DBP), FCM nr. 159 (BBP) og FCM nr. 283 (DEHP) samt den helsemessige risikoen fra FCM nr 1085 (DIBP) og for å sikre at eksponeringen for disse ftalater ikke overstiger t-TDI, fastsettes en ny samlet total migrasjonsgrense (SML (T)). Se vedlegg 1 pkt 2 tabell 2 for restriksjoner. For ftalater som er godkjent etableres også individuelle SML. Dette forenkler den offentlige kontrollen samt mulighetene for å kunne oppnå samsvar med regelverket. Se vedlegg 1 pkt 1 tabell 1 for restriksjoner.    

• Selv om FCM nr. 728 (DINP) nå også inkluderes i gruppe t-TDI, ble det tidligere etablert en total samlet total migrasjonsgrense (SML (T)) for FCM nr. 728 (DINP) sammen med FCM nr. 729  (DIDP), fordi de er blandinger som overlapper hverandre kjemisk, og som ikke kan skilles analytisk fra hverandre i tilfelle samtidig forekomst. Det er fremdeles ikke mulig å skille de to stoffene analytisk. Det er derfor hensiktsmessig å oppettholde en særskilt SML(T) for summen av FCM nr. 728 (DINP) og FCM nr. 729 (DIDP) og forby anvendelsen av FCM nr. 728 (DINP) sammen med FCM nr 157 (DBP), FCM nr 159 (BBP) og FCM nr 283 (DEHP) samt med FCM nr 1085 (DIBP) dersom dette brukes som teknisk hjelpestoff. Dette er for å unngå enhver potensiell samtidig eksponering. Se vedlegg 1 pkt 2 tabell 2 for restriksjoner.

• Stoffet diethyl((3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl)methyl)phosphonate (FCM nr 1007) er godkjent opp til 0,2% w/w til bruk på grunnlag av den endelige polymervekt i polymeriseringsprosessen som finner sted for å lage polyetylentereftalat (PET). Den gis nå også godkjenning for bruk opp til 0,2% w/w i  poly(etylen2,5-furandicarboxyat) («PEF») da man vurderer at stoffet inkorporeres fullstendig i polymeren.

• Stoffet poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)- 3-hydroxyhexanoat) (»PHBH«, FCM nr. 1059) er allerede godkjent med tilhørende restriksjoner i vedlegg I. Spesifikasjonen for å bruke stoffet må imidlertid spesifiseres. Det tilføyes i vedlegg I tabell 1 at det er et makromolekyl fremstilt ved mikrobiell fermentering. Det legges også til temperaturbegrensninger ved å vise til pkt. 2.1.4(d) i vedlegg V.  

• Stoffet «fosforsyre, trifenylester, polymer med alfa-hydroga-omega hydroxypoly(oxy(methyl1,2-etandiyl)), C10-16-alkylester« (FCM nr. 1076) godkjennes som et tilsetningsstoff i en konsentrasjon på opp til 0,025 % w/w i kopolymerer av acrylonitril-butadienstyren (ABS) med tilhørende restriksjoner i vedlegg I tabell 1.

• Stoffet tris(2-etylhexyl) benzen-1,2,4-tri(1)karboksylat (FCM nr. 1078)  godkjennes som tilsetningsstoff i poly(vinylchlorid) ("PVC") i vedlegg I tabell 1 med tilhørende restriksjoner. En viktig betingelse er at stoffet ikke skal brukes i matkontaktmaterialer til næringsmidler til spedbarn som definert i forordning (EU) nr. 609/2013. Siden stoffet er en mykgjører, inkluderes det også i vedlegg I tabell 2 med totalrestriksjon SML(T) for gruppen mykgjørere. 

• Stoffet (trietanolaminperklorat, natriumsalt)dimer (FCM nr. 1080) godkjennes som tilsetningsstoff i hard PVC-plast i næringsmiddelkategorien som vist til i tabell 2 i vedlegg III vedlegg I (nr 01.01.A). Stoffet kan brukes i kontakt med vann og syreholdige næringsmidler, f.eks. frukt- og grønnsaksafter, da stoffet (trietanolamin-perklorat, natriumsalt)dimer i både vann- og syreholdige næringsmidler dissosieres fullt ut i triethanolamin og perklorat. Disse to stoffer er allerede oppført på EU-listen over godkjente stoffer med rmigrasjonsgrenser som vist til i vedlegg 1 tabell. Derfor bør disse migrasjonsgrensene også gjelde for FCM nr. 1080. Hvis stoffet anvendes i plastmaterialer i kontakt med vann og syreholdige næringsmidler, kontrolleres dets sikkerhet fullt ut på bakgrunn av disse to migrasjonsgrensene. I vedlegg I tabell 1 bør migrasjonen av FCM nr. 822 uttrykkes som perklorat. Det bør også fastsettes to grupperestriksjoner i vedlegg 1 i tabell 2  som omfatter FCM nr. 1080 sammen med FCM nr. 793 i den ene gruppen og FCM nr. 822 utrykt som perklorat i den andre gruppen. Oppføringen i vedlegg I tabell 1 for FCM nr. 793 og FCM nr. 822 justeres også på bakgrunn av dette.

• Stoffet N, N-bis(2-hydroxyetyl)stearylamin delvis esterifisert med mettede C16/C18 (FCM nr. 1081), godkjennes som tilsetningsstoff i vedlegg 1 tabell 1 med tilhørende restriksjoner. Det kan ikke dokumenteres at den kan trygt brukes i kontakt med med sure elller fete næringsmidler. Den tillates defor kun i alle polymerere opptil 2% w/w til emballasje som skal brukes av næringsmiddelvirksomheter til pakking av tørre næringsmidler (som vist til i tabell 1). Stoffet (FCM nr. 1081) inngår også i grupperestriksjon i vedlegg I tabell 2 sammen med stoffene FCM nr 19 og 20. På grunn av det er risiko for at migrasionsgrensene kan overskrides på grunnlag av materialets tykkelse, polymerens polaritet og graden av esterifisering av selve stoffet, blir det lagt inn en bemerkning om dette i vedlegg I tabell 3. 

• Stoffet fosforsyre, blandede estere med 2-hydroksyetylmetakrylat (FCM nr. 1082) godkjennes i en konsentrasjon på 2 % w/w til å produsere polymetylmetakrylat som vist til i vedlegg I tabell 1 med tilhørende restriksjoner.

• Utgangsstoffet benzophenon-3,3',4,4'- tetrakarboksyldianhydrid (BTDA) (FCM nr. 1083)) godkjennes som en komonomer i produksjonen av polymider som vist til i vedlegg I tabell 1 med tilhørende restriksjoner.

• Nåt det gjelder overgangsperiode for matkontaktmaterialer som var i overenstemmelse med forordning (EU) 10/2011 den datoen forordning (EU) 2023/1442 trådte i kraft, kan de markedsføres første gang i en overgangsperiode på 18 måneder etter nåværende forordnings ikrafttredelse og forbli på markedet inntil lagrene er oppbrukt. Virksomheter som fremstiller mellomprodukter (intermediater) og stoffer som ennå ikke oppfyller kravene i denne forordning, plikter å informere brukerne av disse produkter senest ni måneder etter denne forordnings ikrafttredelse om at disse produkter ikke kan anvendes til fremstilling av matkontaktmaterialer som skal bringes i omsetning etter overgangsperiodens utløp på 18 måneder.

• Når det gjelder overgangsperiode for stoffene «tremel og -fibre, ubehandlet (tre)» (FCM nr. 96) og salisylsyre (FCM nr. 121), vil det tillates markedsføring av matkontaktmaterialer av plast som er fremstillet med disse stoffene som var på markedet på forordningens ((EU) 2023/1442) ikrafttredelse. En forutsetning er imidlrtid at det sendes en søknad om godkjennelse for spesifikke anvendelse. Dette må gjøres innenfor en forholdsmessig periode etter forordningens ((EU) 2023/1442) ikrafttredelse. Når det gjelder «tremel og -fibre ubehandlet» må søknaden gjelde en spesifikk art tre.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforsKriften)

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten i norsk rett anses å ikke medføre økonomiske, administrative andre konsekvenser av betydning, verken for næringsutøvere eller myndigheter utover generelle forpliktelser til farevurdering, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet deltar. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.