BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) for muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe og sau. Stoffet har ikke vært tillatt å bruke til dyr som produserer melk til humant konsum. De europeiske legemiddelmyndighetene, European Medicines Agency (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av MRL også for melk. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert søknaden, og de anbefaler å sette en midlertidig MRL frem til 31. desember 2015 for melk fra storfe og sau. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 681/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir fastsatt en midlertidig MRL for rafoxanid i melk fra storfe og sau som skal gjelde frem til 31. desember 2015.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet støtter at man bruker muligheten som ligger i regelverket for ekstrapolering, dvs. overføring av MRLer fra ett vev til et annet vev i samme dyr, eller mellom arter. Hensikten er å sikre tilgjengelighet av autoriserte legemidler ved behandling av matproduserende dyr. Ektsrapolering vil være tidsbesparende og betyr at det kan settes flere MRLer basert på de samme dyreforsøkene.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.