Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 198/2013 av 7. mars 2013 om valg av symbol som identifiserer legemidler som er underlagt særskilt overvåkning
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
Norsk forskrift kunngjort 13.05.2014
I henhold til en ny EU-forordning, skal legemidler som er underlagt særskilt overvåking utstyres med en trekant med spissen ned. I bruksanvisningen vil man bli oppfordret til å melde fra om bivirkninger gjennom de nasjonale rapporteringssystemer. I etterkant av EØS-komiteens vedtak av 8. april 2014 om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen, kunngjorde Helse- og omsorgsdepartementet 13. mai 2014 en forskrift som gjennomfører forordningen i norsk rett.
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2013)
Sammendrag av innhold
Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er plassert på markedet, skal i henhold til forordning 726/2004 om sentral prosedyre utstyres med et sort symbol. Det vil fremgå av markedsføringstillatelsen om kravet gjelder det aktuelle legemidlet. Gjennom forordning 198/2013 fastsetter EU-kommisjonen nærmere regler om symbolet. Det skal være en sort triangel plassert på hodet. Fristen for å påføre symbolet er satt til 31. desember 2013, men med mulighet for å søke om utsatt frist der kravet ellers kan føre til mangel av legemidlet på markedet. Produkter som allerede er pakket og merket før fristen, kan selges uten at symbolet må påføres pakningen.
Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.
Merknaderr
Hjemmel i EU-traktaten:
Artikkel 114 og 168(4).
Det benyttes i dag ikke symboler på legemidler som er underlagt særskilt overvåkning.
Forordningen krever endring i legemiddelforskriften hvor rettsakten inntas ved henvisning.
Statens legemiddelverk vil følge opp at symbolet påføres pakningene.
Rettsakten må antas å få svart begrensede kostnader for private og for norske myndigheter.
Rettsakten plasseres i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.
Sammendrag av innhold
Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er plassert på markedet, skal i henhold til forordning 726/2004 om sentral prosedyre utstyres med et sort symbol. Det vil fremgå av markedsføringstillatelsen om kravet gjelder det aktuelle legemidlet. Gjennom forordning 198/2013 fastsetter EU-kommisjonen nærmere regler om symbolet. Det skal være en sort triangel plassert på hodet. Fristen for å påføre symbolet er satt til 31. desember 2013, men med mulighet for å søke om utsatt frist der kravet ellers kan føre til mangel av legemidlet på markedet. Produkter som allerede er pakket og merket før fristen, kan selges uten at symbolet må påføres pakningen.
Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.
Merknaderr
Hjemmel i EU-traktaten:
Artikkel 114 og 168(4).
Det benyttes i dag ikke symboler på legemidler som er underlagt særskilt overvåkning.
Forordningen krever endring i legemiddelforskriften hvor rettsakten inntas ved henvisning.
Statens legemiddelverk vil følge opp at symbolet påføres pakningene.
Rettsakten må antas å få svart begrensede kostnader for private og for norske myndigheter.
Rettsakten plasseres i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.