Tilbaketrekking av godkjenning av insektsmidler med lukten av dyr eller planter (kvae) i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1125 av 22. juni 2017 om tilbaketrekking av godkjenningen til det virkesomme stoffet midler med lukten av dyr eller planter (kvae), i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1125 of 22 June 2017 withdrawing the approval of the active substance repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Norsk forskrift kunngjort 21.12.2017
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2017)
Sammendrag av innhold
Det aktuelle aktive stoffet betegnet som "repellent med lukten av dyr eller planter (kvae)", har hittil vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmidler. Tilvirker har i løpet av godkjenningsperioden blitt pålagt å fremlegge tilstrekkelig dokumentasjon på at prøvematerialet som er benyttet i enkelte giftighetsundersøkelser, er i samsvar med det kommerisielt produserte stoffet. Dokumentasjonen måtte sendes innen henholdsvis 1. mai 2013 og 31. mai 2014. Dokumentasjon er framlagt innen fristen, men er blitt vurdert til ikke å være tilstrekkelig for å kunne konkludere med at det aktuelle prøvematerialet og kommerisielt produsert stoff er i samsvar. Godkjenningen trekkes derfor tilbake, og stoffet fjernes fra listen over godkjente aktive stoffer i vedlegg A til forordning (EF) nr. 540/2011.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent. Dette stoffet er vurdert etter kriteriene i 1107/2009.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen skal kunne brukes i her i landet, må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet. Dersom et preparat med dette aktive stoffet søkes godkjent i Norge vil saksbehandlingen dekkes ved gebyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section "Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Stoffet inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Status
Rettsakten ble publisert i Official Journal 24. juni 2017.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.
Sammendrag av innhold
Det aktuelle aktive stoffet betegnet som "repellent med lukten av dyr eller planter (kvae)", har hittil vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmidler. Tilvirker har i løpet av godkjenningsperioden blitt pålagt å fremlegge tilstrekkelig dokumentasjon på at prøvematerialet som er benyttet i enkelte giftighetsundersøkelser, er i samsvar med det kommerisielt produserte stoffet. Dokumentasjonen måtte sendes innen henholdsvis 1. mai 2013 og 31. mai 2014. Dokumentasjon er framlagt innen fristen, men er blitt vurdert til ikke å være tilstrekkelig for å kunne konkludere med at det aktuelle prøvematerialet og kommerisielt produsert stoff er i samsvar. Godkjenningen trekkes derfor tilbake, og stoffet fjernes fra listen over godkjente aktive stoffer i vedlegg A til forordning (EF) nr. 540/2011.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent. Dette stoffet er vurdert etter kriteriene i 1107/2009.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen skal kunne brukes i her i landet, må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet. Dersom et preparat med dette aktive stoffet søkes godkjent i Norge vil saksbehandlingen dekkes ved gebyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section "Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Stoffet inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Status
Rettsakten ble publisert i Official Journal 24. juni 2017.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-landene.