(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2026)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen kom til anvendelse den 28. januar 2022, og ble gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. En rekke gjennomføringsrettsakter er blitt gjennomført ved henvisning i forskrift om legemidler til dyr. En av disse gjennomføringsrettsaktene er gjennomføringsforordning (EU) 2021/17.

Markedsadgangen i EU/EØS for legemidler til dyr forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemiddelet. I Norge er det Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som gir denne tillatelsen. Hvis det gjøres endringer i en markedsføringstillatelse, må disse som hovedregel også godkjennes av DMP. Det finnes imidlertid en liste over endringer som kan gjøres uten at legemiddelmyndigheten må vurdere og godkjenne dem på forhånd. Denne listen er fastsatt av koordineringsgruppen for veterinære legemidler, og er regulert av forordning (EU) 2021/17.

Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen. Endringene er delt inn i fire kategorier:

• Administrative endringer
• Endringer som gjelder legemiddelets kvalitetsdokumentasjon
• Endringer som gjelder legemiddelets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
• Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)

Forordning (EU) 2021/17 er tidligere endret ved forordning (EU) 2023/997, forordning (EU) 2024/916 og forordning (EU) 2025/163, jf. forskrift om legemidler til dyr § 1-3.

Forordning (EU) 2026/758 som dette EØS-notatet omhandler, endrer forordning (EU) 2021/17 ved å inkludere en endring i distributørens kontaktinformasjon i listen over endringer som ikke krever vurdering. Endringen fremgår av vedlegget til forordning (EU) 2026/758, som endrer vedlegget til forordning (EU) 2021/17. Endringen er ment å skulle gjøre det enklere for innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler å endre tillatelsene.

Endringen skjer på bakgrunn av at koordineringsgruppen for veterinære legemidler rådet Kommisjonen å endre en av oppføringene i vedlegget til forordning (EU) 2021/17 til å inkludere kontaktinformasjonen til distributører i listen. Kommisjonen er enig i at denne typen endring ikke krever vurdering, siden den er av administrativ art og ikke krever vitenskapelig vurdering. Forordning (EU) 2021/17 endres derfor i tråd med dette. Tiltakene som er fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelsen fra Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.

Forordningen består av to artikler og ett vedlegg.

Artikkel 1 fastslår at vedlegget til forordning (EU) 2021/17 endres i samsvar med vedlegget til denne forordningen.

Artikkel 2 fastslår at denne forordningen trer i kraft den tjuende dagen etter publisering i Official Journal.

I vedlegget fremgår endringen som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6.

Forordningen trådte i kraft den 27. april 2026.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen er hjemlet i forordning (EU) 2019/6 artikkel 60(1). Forordningen gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift av 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 1-3.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen trådte i kraft og fikk anvendelse i EU 27. april 2026. Forordningen er under vurdering i EØS/EFTA-statene.