(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.8.2026)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 som fastsetter regler for god tilvirkningsspraksis for legemidler til dyr, inkludert krav til oppbevaring av prøver for kvalitetskontroll. Europakommisjonen har nå, med henvisning til EU-traktaten og forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, vedtatt en endring i forordning (EU) 2025/2091 ved gjennomføringsforordning (EU) 2026/857.

Endringen er basert på anbefalinger fra Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) og Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) sin arbeidsgruppe for inspektører av god tilvirknings- og distribusjonspraksis (GMP/GDP). Målet er å sikre at unionens regler for god tilvirkningspraksis er i tråd med internasjonale og unionsnivå-standarder.

Forordning (EU) 2026/857 fikk anvendelse i EU samtidig som den opprinnelige gjennomføringsforordningen, forordning (EU) 2025/2091, den 16. juli 2026. Forordningen er utarbeidet i samsvar med uttalelsen fra "Standing Committee on Veterinary Medicinal Products".

Forordningen består av to artikler. I artikkel 1 fastslås det at det skal tilføyes nye bestemmelser i artikkel 34 i forordning (EU) 2025/2091. De nye bestemmelsene i artikkelen stiller krav om at fysiske prøver av emballasjematerialer og retensjonsprøver av de ompakkede produktene oppbevares for kvalitetskontroll i en bestemt periode. Hvis det ikke er rimelig å kreve at fysiske prøver skal oppbevares, kan fotografiske eller digitale prøver brukes som et alternativ, forutsatt at de oppfyller spesifikke krav og dette er forhåndsgodkjent av den ansvarlige myndigheten. Dette sikrer sporbarhet og kvalitet på ompakkede produkter.

Forordningen introduserer følgende regler:

• Oppbevaring av emballasjematerialer benyttet i pakking med henblikk på parallellhandel: Fysiske prøver av emballasjematerialer som brukes i ompakking, som etiketter, sjaktler, pakningsvedlegg eller andre vedlegg, skal oppbevares i hele holdbarhetstiden til det ompakkede ferdigproduktet.
• Oppbevaring av retensjonprøver av det ompakkede ferdigproduktet:
  • En prøve skal tas for hver ompakkingsoperasjon.
  • Prøven skal oppbevares i minst ett år etter utløpsdatoen til det ompakkede ferdigproduktet.
  • Prøven skal representere det ompakkede ferdigproduktet som er frigitt for markedet.
  • Prøven skal inkludere både inneremballasjen og ytteremballasjen.

Det gis et unntak dersom ytteremballasjen til originalproduktet ikke åpnes under ompakkingsprosessen. I slike tilfeller er det kun nødvendig å oppbevare ytteremballasjen benyttet til det ompakkede ferdigproduktet.

• Fotografiske/digitale prøver som alternativ:
  Dersom det er godt begrunnet at en fysisk prøve av det ompakkede ferdigproduktet ikke med rimelighet kan oppbevares, og dette er forhåndsgodkjent av ansvarlig myndighet, kan en fotografisk eller digital prøve oppbevares.
  • Den fotografiske/digitale prøven skal tillate en full visuell inspeksjon som tilsvarer den av en fysisk prøve.
  • Den skal inkludere all informasjon som er angitt på både inner- og ytteremballasjen, inkludert batchnummer og utløpsdato.
  • Den fotografiske/digitale prøven skal lagres i et datasystem som oppfyller kravene i vedlegg IV.

Bestemmelsen sikrer at det finnes tilstrekkelig dokumentasjon og prøver for kvalitetskontroll og sporbarhet av legemidler til dyr som ompakkes og distribueres gjennom parallellhandel.

Artikkel 2 regulerer ikrafttredelse. Forordningen trådte i kraft den 7. mai 2026, og fikk anvendelse den 16. juli 2026.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr artikkel 93(2). Forordningen gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om legemidler til dyr kapittel 1.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen trådte i kraft 7. mai 2026, og fikk anvendelse i EU 16. juli 2026. Forordningen er under vurdering i EØS/EFTA-landene.