Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1096/2008 av 6. november 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1356/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av «Elancoban», som tilhører gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som tilsetningsstoff i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 1096/2008 of 6 November 2008 amending Regulation (EC) No 1356/2004 as regards the terms of the authorisation of the feed additive Elancoban, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
Norsk forskrift kunngjort 26.3.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010)
Sammendrag av innhold
Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Forordning (EF) nr 1356/2004 gir produktene godkjenning for bruk i fôr til livkylling, slaktekylling og kalkun. Godkjenningen er gitt til firma Eli Lily and Company Limited for 10 år, fram til 30.07.2014.
Firmaet har nå i tråd med forordning (EF) nr 1831/2003 søkt om endringer i betingelsene for godkjenning. Endringen omfatter en reduksjon i tilbakeholdstida fra tre til et døgn før slakting. Det er også fastsatt MRL-verdier (høyeste tillatte innholdet av monensin natrium i produkter) for Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200. Disse er: 25 ug/kg monensin natrium/skinn og fett i våtvekt og 8 ug/kg lever, nyrer og kjøtt i våtvekt. EFSA har vurdert og anbefalt endringene i tilbakeholdstida og MRL-verdiene. Endringen trer i kraft i EU 27. 11.2008.
Merknader
Norge har unntak fra EUs regelverk når det gjelder koksidostatika. Det er imidlertid på nasjonalt grunnlag godkjent 5 ulike koksidiostatika. Monensin natrium er et av disse stoffene. Norge har imidlertid valgt å følge EUs regelverk på dette området. Konsekvensen av dette er at forskrift av 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer må endres.
Nedkorting av tilbakeholdstid og fastsettelse av MRL-verdier er et generelt trekk for endringer i godkjenningsbetingelsene for koksidiostatika og gjøres gjeldende for alle stoff som godkjennes.
Rettsakten medfører to døgn lengre tid med vekstfôr og bare ett døgn med sluttfôr til slaktekylling og kalkun, mot tidlligere tre. Dette betyr imidlertid lite for fôrkostnader og praktisk fôring av dyra. Rettsakten medfører ingen endringer i Mattilsynets tilsyn med fjørfeprodusentene.
I henhold til EFSAs vurdering skal heller ikke endringen medføre noen konsekvenser for folkehelsa.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Forordning (EF) nr 1356/2004 gir produktene godkjenning for bruk i fôr til livkylling, slaktekylling og kalkun. Godkjenningen er gitt til firma Eli Lily and Company Limited for 10 år, fram til 30.07.2014.
Firmaet har nå i tråd med forordning (EF) nr 1831/2003 søkt om endringer i betingelsene for godkjenning. Endringen omfatter en reduksjon i tilbakeholdstida fra tre til et døgn før slakting. Det er også fastsatt MRL-verdier (høyeste tillatte innholdet av monensin natrium i produkter) for Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200. Disse er: 25 ug/kg monensin natrium/skinn og fett i våtvekt og 8 ug/kg lever, nyrer og kjøtt i våtvekt. EFSA har vurdert og anbefalt endringene i tilbakeholdstida og MRL-verdiene. Endringen trer i kraft i EU 27. 11.2008.
Merknader
Norge har unntak fra EUs regelverk når det gjelder koksidostatika. Det er imidlertid på nasjonalt grunnlag godkjent 5 ulike koksidiostatika. Monensin natrium er et av disse stoffene. Norge har imidlertid valgt å følge EUs regelverk på dette området. Konsekvensen av dette er at forskrift av 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer må endres.
Nedkorting av tilbakeholdstid og fastsettelse av MRL-verdier er et generelt trekk for endringer i godkjenningsbetingelsene for koksidiostatika og gjøres gjeldende for alle stoff som godkjennes.
Rettsakten medfører to døgn lengre tid med vekstfôr og bare ett døgn med sluttfôr til slaktekylling og kalkun, mot tidlligere tre. Dette betyr imidlertid lite for fôrkostnader og praktisk fôring av dyra. Rettsakten medfører ingen endringer i Mattilsynets tilsyn med fjørfeprodusentene.
I henhold til EFSAs vurdering skal heller ikke endringen medføre noen konsekvenser for folkehelsa.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.