Vilkår for godkjenning i fôrvarer av visse tilsetningsstoffer i gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning: endringsbestemmelser (2006)
Kommisjonsforordning (EF) nr. 249/2006 av 13. februar 2006 om endring av forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 937/2001, (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning i fôrvarer av visse tilsetningsstoffer i gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning
Commission Regulation (EC) No 249/2006 of 13 February 2006 amending Regulations (EC) No 2430/1999, (EC) No 937/2001, (EC) No 1852/2003 and (EC) No 1463/2004 as regards the terms of the authorisation of certain additives in feedingstuffs belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
EØS-komitebeslutning 22.9.2006 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) I henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra innehaveren av godkjenningen.
2) Bruk av tilsetningsstoffet halofuginonhydrobromid 6 g/kg («Stenorol») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for livkyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet.
3) Bruk av tilsetningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg («Sacox 120») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for oppfôringskaniner ved kommisjonsforordning (EF) nr. 937/2001. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet.
4) Bruk av tilsetningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg («Sacox 120 microGranulate») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for livkyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2003. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet.
5) Bruk av tilsetningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg («Sacox 120 microGranulate») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1463/2004. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet, og erstattet den tidligere godkjenningen av dette tilsetningsstoffet, som ikke var knyttet til en bestemt person.
6) Innehaverne av godkjenningene, Hoechst Roussel Vet GmbH og Intervet International bv, har inngitt søknader i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 der det foreslås at navnet på personen som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffene nevnt i betraktning 2-5 endres. Søknadene er vedlagt opplysninger som viser at rettighetene til å markedsføre de nevnte tilsetningsstoffene fra 1. august 2005 er overført til Huvepharma nv.
7) Overføringen til en annen person av godkjenningen av et tilsetningsstoff knyttet til personen som er ansvarlig for markedsføringen av stoffet, er en rent administrativ framgangsmåte, og krever ikke at tilsetningsstoffene blir vurdert på nytt. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet er underrettet om søknadene.
8) For at Huvepharma nv skal kunne utnytte sine eiendomsrettigheter, må navnet på personen som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffene endres.
9) Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 937/2001, (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 bør derfor endres.
10) Det bør fastsettes en overgangsperiode da eksisterende lagre kan brukes opp.
11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) I henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra innehaveren av godkjenningen.
2) Bruk av tilsetningsstoffet halofuginonhydrobromid 6 g/kg («Stenorol») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for livkyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet.
3) Bruk av tilsetningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg («Sacox 120») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for oppfôringskaniner ved kommisjonsforordning (EF) nr. 937/2001. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet.
4) Bruk av tilsetningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg («Sacox 120 microGranulate») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for livkyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2003. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet.
5) Bruk av tilsetningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg («Sacox 120 microGranulate») i gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» ble godkjent for ti år for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1463/2004. Godkjenningen var knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet, og erstattet den tidligere godkjenningen av dette tilsetningsstoffet, som ikke var knyttet til en bestemt person.
6) Innehaverne av godkjenningene, Hoechst Roussel Vet GmbH og Intervet International bv, har inngitt søknader i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 der det foreslås at navnet på personen som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffene nevnt i betraktning 2-5 endres. Søknadene er vedlagt opplysninger som viser at rettighetene til å markedsføre de nevnte tilsetningsstoffene fra 1. august 2005 er overført til Huvepharma nv.
7) Overføringen til en annen person av godkjenningen av et tilsetningsstoff knyttet til personen som er ansvarlig for markedsføringen av stoffet, er en rent administrativ framgangsmåte, og krever ikke at tilsetningsstoffene blir vurdert på nytt. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet er underrettet om søknadene.
8) For at Huvepharma nv skal kunne utnytte sine eiendomsrettigheter, må navnet på personen som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffene endres.
9) Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 937/2001, (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 bør derfor endres.
10) Det bør fastsettes en overgangsperiode da eksisterende lagre kan brukes opp.
11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen