Sakens bakgrunn

Selskapene Cassella-med og MCM Klosterfrau markedsførte produktene «Femannose» og «Femannose N». Produktene inneholder blant annet stoffet D-mannose, og ble markedsført som «medisinsk utstyr» til behandling av blærekatarr og andre urinveisinfeksjoner.

Foreningen VSW anla sak mot selskapene med krav om at markedsføringen av produktene opphørte. Det ble anført at produktene ikke kunne klassifiseres som medisinsk utstyr, men som legemidler, noe produktene manglet markedsføringstillatelse for. VSW fikk medhold i begge underinstanser. Dette ble begrunnet med at produktene hadde en «farmakologisk virkning» gjennom stoffet D-mannose. Stoffet er i urinen og binder seg til FimH-adhensiet på bakterien Escherichia coli. Dette forhindrer bakterien fra å binde seg til visse strukturer som befinner seg på blæreveggen. Prosessen påvirker bakteriens fysiologiske prosesser og urinveisinfeksjonens fysiopatologiske prosesser, og var derfor å anse som et «legemiddel».

Saken ble anket til forbundsdomstolen som var i tvil om produktene hadde «farmakologisk virkning» etter direktivets art. 1 (2) (b). EU-domstolen ble derfor forelagt spørsmål om begrepet «farmakologisk virkning» i legemiddeldirektivet 2001 art. 1 (2) (b) omfatter et stoff som gjennom en reversibel binding til bakterier forhindrer bakteriene i å binde seg til menneskelige celler.

EU-domstolens vurdering

EU-domstolen tar først utgangpunkt i definisjonen av «legemiddel» i art. 1 (2) (b) som omfatter «ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som ... tilføres mennesker, enten med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk ... virkning».

Motsetningsvis følger det av direktiv 93/42/EØF (medisinsk utstyrsdirektivet) art. 1 (2) (a) at for at et stoff beregnet til behandling eller lindring av sykdommer hos mennesker skal anses som «medisinsk utstyr», kan ikke stoffets forventede hovedvirkning fremkalles farmakologisk.

Hva som regnes som en «farmakologisk virkning» er ikke legaldefinert i direktivene. Begrepene i direktivene er imidlertid like og skal tolkes likt. I tråd med EU/EØS-rettslige tolkningsprinsipper skal det ved tolkningen av begrepet tas hensyn til ordlyden, sammenhengen bestemmelsen inngår i og formålene som forfølges.

En alminnelig fortolkning tilsier at «farmakologisk virkning» retter seg mot et stoffs virkninger på en levende organisme, hovedsakelig i et terapeutisk eller forbyggende øyemed. Videre viser domstolen til at Meddev- og MDCG-veiledningen støtter opp under samme fortolkning. Førstnevnte veiledning ble utviklet under kommisjonens ledelse og i sammenheng med gjennomføring av EU-direktivene om medisinsk utstyr. Der forstås «farmakologisk virkning» som en vekselvirkning mellom molekylene i stoffet og en cellestruktur, som enten utløser en direkte respons eller blokkerer for et annet stoffs respons.

Videre følger det av sak C-308/11 Chemische Fabrik Kreussler (31) at et stoff som ikke er i vekselvirkning med en menneskelig cellestruktur, men med andre cellestrukturer i brukerens organisme, slik som bakterier, virus eller parasitter, vil kunne gjenopprette, endre eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker. MCM Klosterfraus’ anførsel om at for å oppfylle kravene i art. 1 (2) må molekylestrukturen i cellen endres fører ikke fram. Direktivet og veiledningene krever heller ikke at interaksjonen mellom molekylene er varig. Reversible interaksjoner kan derfor være en «farmakologisk virkning».

Både en kontekstuell tolkning og formålet om å sikre folkehelsen et høyt beskyttelsesnivå taler for samme resultat. I tilfeller der et produkt er omfattet av både direktivets definisjon av legemiddel og av definisjonen i annen EU-lovgivning, har legemiddeldirektivet forrang. I denne sammenheng framheves lovgiverhistorien der direktivets legemiddeldefinisjon ble endret på grunn av det økende antallet produkter som befant seg på grensen mellom legemiddelsektoren og andre sektorer. Endringen ble gjort for å unngå tvil om hvilken lovgivning som gjelder.

EU-domstolens konklusjon

Legemiddeldirektivet art. 1 (2) (b) skal tolkes slik at et stoff som reversibelt binder seg til bakterier som hindrer bakterienes binding til menneskelige celler, utøver en «farmakologisk virkning».

Direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet 2001) og direktiv 2004/27/EF om endring av legemiddeldirektivet 2001 er innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II.XIII, og gjennomført ved lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) og lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven). Art. 1 (2) (b) er gjennomført i legemiddelloven § 2.

EOE