Direktivet kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til mennesker. Det søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 65/65, 75/318, 75/319, 92/25, 92/26, 92/27, 92/28 og 92/73 i en direktivtekst. Direktivet inneholder ingen materielle endringer av betydning for det eksisterende regelverk. I den grad det er gjort endringer i ordlyden, er disse i all hovedsak av formell karakter.

De direktiver som erstattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF, er i Norge hovedsakelig gjennomført i Lov om legemidler av 04.12.1992 nr.132, Forskrift om legemidler av 22.12.1999 nr.1559 og Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21.12.1993 nr. 1219. Ettersom direktivet hovedsakelig gjør formelle endringer i regelverk som alt er gjennomført i norsk rett, vil det lett kunne tilpasses eksisterende regelverk på legemiddelområdet. Det nye direktivet vil kun medføre at det vil måtte gjøres en del endringer i eksisterende forskrifter av formell art. Det forutsettes ingen administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat