Legemiddeldirektivet: fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

Siste nytt

Høring med pressemelding om initiativet for revisjon av legemiddelregelverket igangsatt av Kommisjonen 28.9.2021 med frist 21.12.2021

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Direktivet kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til mennesker. Det søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 65/65, 75/318, 75/319, 92/25, 92/26, 92/27, 92/28 og 92/73 i en direktivtekst. Direktivet inneholder ingen materielle endringer av betydning for det eksisterende regelverk. I den grad det er gjort endringer i ordlyden, er disse i all hovedsak av formell karakter.

De direktiver som erstattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF, er i Norge hovedsakelig gjennomført i Lov om legemidler av 04.12.1992 nr.132, Forskrift om legemidler av 22.12.1999 nr.1559 og Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21.12.1993 nr. 1219. Ettersom direktivet hovedsakelig gjør formelle endringer i regelverk som alt er gjennomført i norsk rett, vil det lett kunne tilpasses eksisterende regelverk på legemiddelområdet. Det nye direktivet vil kun medføre at det vil måtte gjøres en del endringer i eksisterende forskrifter av formell art. Det forutsettes ingen administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat

Nøkkelinformasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 23, 8.5.2003, p. 243-304
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
25.06.2002
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
26.06.2002
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
26.06.2002
Siste saker i EFTA-domstolen

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
04.12.1992
Anvendes fra i Norge
01.01.1994
Annen informasjon

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32001L0083
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro