Spørsmålet i saken

EU-domstolen avsa 19. mars 2026 prejudisiell avgjørelse i sak C-589/24 Almirall. Saken gjaldt tolkningen av direktiv 2001/83/EF [legemiddeldirektivet] artikkel 3 (2). Spørsmålet er om nasjonale krav som stiller strengere krav enn direktivet er i tråd med bestemmelsen. 

Sakens bakgrunn 

Almirall er et internasjonalt farmasøytisk selskap som produserer og distribuerer legemiddelet Skilarence, som brukes til behandling av psoriasis. Almirall har markedsføringstillatelse og produksjonstillatelse for Skilarence, utstedt i samsvar med den nederlandske legemiddelloven som gjennomfører legemiddeldirektivet.

Et apotek i Nederland fremstiller et liknende legemiddel som Skilarence uten markedsførings- og produksjonstillatelser. 

Etter nederlandsk lov er legemidler som fremstilles og leveres av, eller på vegne av, en farmasøyt eller allmennlege unntatt fra kravet om å innhente markeds- og produksjonstillatelser på visse vilkår. Et av vilkårene er at legemiddelet må være beregnet på detaljhandel eller levering i små mengder. Dette vilkåret anses oppfylt når mindre enn 50 pasienter kjøper legemidlet hver måned ved langvarig bruk av legemidlet («antallsbegrensningen»).

Almirall anla søksmål mot apoteket med krav om at fremstillingen og salget av legemiddelet måtte slutte, da salget oversteg antallsbegrensningen. Ved behandlingen av saken kom det opp en rekke spørsmål om legemiddelet og antallsbegrensningens forhold til legemiddeldirektivet. 

Spørsmålet er om artikkel 3 (2) er til hinder for nasjonal lovgivning som krever at legemidler som oppfyller vilkårene i artikkel 3 (2) oppfyller et nasjonalt godkjenningskrav fordi legemidlet overstiger en antallsbegrensning fastsatt i nasjonal lov. I denne sammenhengen er spørsmålet om følgende omstendigheter er relevant for å besvare spørsmålet: Graden av harmonisering som gjennomføres av legemiddeldirektivet, og det faktum at artikkel 40 (2) annet ledd i nevnte direktiv regulerer uttrykket «detaljhandel», som i den nederlandske versjonen kan forstås som en henvisning til levering av legemidler i små mengder. 

EU-domstolens vurdering

EU-domstolen konstaterer først at direktivets artikkel 2 og 3 regulerer direktivets virkeområde. Artikkel 2 (1) avgrenser direktivets virkeområde positivt, ved å fastsette at det gjelder industrielt framstilte legemidler som er beregnet på mennesker, og som skal markedsføres i medlemsstatene. Artikkel 3 (1) og (2) angir ulike tilfeller hvor direktivet likevel ikke gjelder. For at legemidler skal omfattes av direktivet må de dermed falle innenfor definisjonen i artikkel 2, men ikke omfattes av unntakene i artikkel 3 (1) og (2). 

Videre viser EU-domstolen til vilkårene for å falle utenfor direktivets virkeområde etter artikkel 3 (2) er at legemiddelet «framstilles på et apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til pasientene som betjenes av vedkommende apotek». Slike legemidler omtales som offisinelle legemidler. Vilkårene er kumulative og uttømmende.

Den refererende domstolen har vist til at direktivets artikkel 40 (2) annet ledd inneholder uttrykket «detaljhandel», som i den nederlandske versjonen kan forstås som en henvisning til levering av legemidler i små mengder. EU-domstolen finner at artikkel 40 (2) omhandler legemidler som faller innenfor direktivets virkeområde, men som på nevnte vilkår likevel er unntatt kravet fra en tilvirkningstillatelse etter artikkel 40 (1). Virkeområdet, og målene de to bestemmelsene forfølger, er ulike. Artikkel 40 er dermed på ingen måte ment å supplere vilkårene i artikkel 3 (2), og er irrelevant for tolkningen av bestemmelsen. 

Legemidler som oppfyller vilkårene i artikkel 3 (2) faller dermed utenfor legemiddeldirektivets virkeområde. Den nederlandske legemiddellovens antallsbegrensning omfatter medisiner som faller utenfor direktivets virkeområde, og er dermed ikke regulert av legemiddeldirektivet. Harmoniseringsnivået som er gjennomført ved legemiddeldirektivet har ingen innvirkning på statenes skjønnsmargin når de vedtar lovgivning om legemidler som faller utenfor direktivets virkeområde, eller på tolkningen av slik lovgivning. 

Legemiddelet i saken fremstilles i samsvar med forskriftene i en farmakopé av to nederlandske apotek, som leverer legemidlet til pasientene de betjener. EU-domstolen uttaler at vilkårene i artikkel 3 (2) synes å være oppfylt, med forbehold om at det er den anmodende domstolen som må kontrollere dette. Resultatet blir dermed at artikkel 3 (2) innebærer at legemidlet ikke faller inn under legemiddeldirektivets virkeområde. 

EU-domstolens konklusjon 

Artikkel 3(2) i Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF må tolkes slik at legemidler som oppfyller vilkårene i artikkel 3 (2) kan være underlagt et nasjonalt godkjenningskrav som den nederlandske legemiddelloven, fordi slike legemidler ikke faller inn under direktivets virkeområde.

Direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker er innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II. Direktivets bestemmelser er hovedsakelig gjennomført i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven). Dommen klargjør tolkningen av artikkel 3 (2), og konstaterer at legemidler som omfattes av vilkårene i bestemmelsen kan underlegges strengere nasjonale krav enn legemiddeldirektivet foreskriver.

EPB