Avslag på fornyet godkjenning av iprodion som aktivt stoff i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2091 av 14. november 2017 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet iprodion, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2091 of 14 November 2017 concerning the non-renewal of approval of the active substance iprodione, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Norsk forskrift kunngjort 3.5.2018
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018)
Sammendrag av innhold
Iprodion har fått avslag på søknad om regodkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel, og vil derfor bli fjernet fra liste A i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Avslaget er basert på en rekke problemområder. Stoffet er nå ansett som å kunne være kreftfremkallende, og det er også mistanke om at det er reproduksjonsskadelig. Videre er det identifisert problemer med utlekking av metabolitter til grunnvann, problemer med en metabolitt som forekommer som rest i mat og som urenhet hvor potensialet for gentoksisitet ikke kunne utelukkes. Akutt risiko for forbrukere kan heller ikke utelukkes pga. eksponering til en problematisk metabolitt. I tillegg er det påvist høy risiko for akvatiske organismer.
Preparater som inneholder iprodion, skal i tillegg miste sin godkjenning senest seks måneder etter at forordningen er kunngjort i Official Journal.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent. Disse stoffene vil bli vurdert etter kriteriene i 1107/2009.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen vil innebære utfordringer i en del plantekulturer da det tildels ikke finnes gode, alternative preparater på det norske markedet. Den økonomiske konsekvensen av dette, primært for produsenter, er det nåværende stadiet og med nåværende kunnskap, veldig vanskelig å anslå størrelsen av.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Iprodion inngår i et soppmiddel som er godkjent til bruk i Norge i to preparater: Roval 75 WG og Chipco Green 75 WG. (sistnevnte har ikke hatt noen omsetning siden 2012). Bruken av Roval 75 WG var nesten tredoblet i 2016 sammenlignet med den årlige bruken i perioden 2012-2015. Rovral 75 WG er godkjent til en rekke bruksområder i Norge, bla. i bær, grønnsaker og krydderurter på friland og i veksthus, prydplanter i grøntanlegg og i skogplanteskoler.
Siden Rovral 75 WG er godkjent til så mange bruksområder i Norge vil man på enkelte bruksområder kunne oppleve problemer med erstatningspreparater når dette preparatet forsvinner fra markedet. Dette gjelder særlig gulrot og kålvekster, salat i veksthus og i skogplanteskoler. Rovral er også ansett som en særlig viktig resistensbryter i jordbær og bringebær, og er generelt ansett som viktig preparat å hindre resistensutvikling mot f.eks. gråskimmelsopp.
Mattilsynet støtter likevel beslutningen om avslag på regodkjenning av iprodion, da stoffet har svært uheldige egenskaper på både helse og miljø, og godkjenningskriteriene i artikkel 4 i forordning (EU) 1107/2009 ikke er oppfylt.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Iprodion har fått avslag på søknad om regodkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel, og vil derfor bli fjernet fra liste A i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Avslaget er basert på en rekke problemområder. Stoffet er nå ansett som å kunne være kreftfremkallende, og det er også mistanke om at det er reproduksjonsskadelig. Videre er det identifisert problemer med utlekking av metabolitter til grunnvann, problemer med en metabolitt som forekommer som rest i mat og som urenhet hvor potensialet for gentoksisitet ikke kunne utelukkes. Akutt risiko for forbrukere kan heller ikke utelukkes pga. eksponering til en problematisk metabolitt. I tillegg er det påvist høy risiko for akvatiske organismer.
Preparater som inneholder iprodion, skal i tillegg miste sin godkjenning senest seks måneder etter at forordningen er kunngjort i Official Journal.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent. Disse stoffene vil bli vurdert etter kriteriene i 1107/2009.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen vil innebære utfordringer i en del plantekulturer da det tildels ikke finnes gode, alternative preparater på det norske markedet. Den økonomiske konsekvensen av dette, primært for produsenter, er det nåværende stadiet og med nåværende kunnskap, veldig vanskelig å anslå størrelsen av.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Iprodion inngår i et soppmiddel som er godkjent til bruk i Norge i to preparater: Roval 75 WG og Chipco Green 75 WG. (sistnevnte har ikke hatt noen omsetning siden 2012). Bruken av Roval 75 WG var nesten tredoblet i 2016 sammenlignet med den årlige bruken i perioden 2012-2015. Rovral 75 WG er godkjent til en rekke bruksområder i Norge, bla. i bær, grønnsaker og krydderurter på friland og i veksthus, prydplanter i grøntanlegg og i skogplanteskoler.
Siden Rovral 75 WG er godkjent til så mange bruksområder i Norge vil man på enkelte bruksområder kunne oppleve problemer med erstatningspreparater når dette preparatet forsvinner fra markedet. Dette gjelder særlig gulrot og kålvekster, salat i veksthus og i skogplanteskoler. Rovral er også ansett som en særlig viktig resistensbryter i jordbær og bringebær, og er generelt ansett som viktig preparat å hindre resistensutvikling mot f.eks. gråskimmelsopp.
Mattilsynet støtter likevel beslutningen om avslag på regodkjenning av iprodion, da stoffet har svært uheldige egenskaper på både helse og miljø, og godkjenningskriteriene i artikkel 4 i forordning (EU) 1107/2009 ikke er oppfylt.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.