Grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser om lambda-cyhalothrin
Kommisjonsforordning (EU) 2018/960 av 5. juli 2018 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 med hensyn til grenseverdier for lambda-cyhalothrin i eller på visse produkter
Commission Regulation (EU) 2018/960 of 5 July 2018 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for lambda cyhalothrin in or on certain products
Norsk forskrift kunngjort 2.4.2019
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019)
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for det aktive stoffet lambda-cyhalothrin. Stoffet er godkjent brukt som plantevernmidler i EU og Norge. Godkjenning av preparater for aktive stoffer skjer nasjonalt, og det er godkjent preparater i Norge som inneholder stoffet. Rettsakten endrer MRL for visse produkt/stoff kombinasjoner på bakgrunn av en revurdering av grenseverdiene. EFSA (European Food Safety Authority) har revurdert eksisterende EU MRLer for stoffet etter mandat fra EU-kommisjonen og endringene er basert på EFSAs anbefalinger (reasoned opinions). De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av "Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residues" (SCPAFF-PR).
Det ligger forpliktelser i EU-regelverket om å vurdere å ta inn CODEX MRLer i EU-regelverket for å harmonisere regelverket med internasjonale tekniske standarder. En forutsetning er at dette passer med EU-regelverket og ikke vil medføre helsefare for europeiske forbrukere. EU legger ned reservasjoner i CODEX mot å implementere CODEX MRLer hvis de er vurdert til kunne medføre mulig helsefare for europeiske forbrukere. EFSA har vurdert at det ikke er helsefare knyttet til eksisterende EU MRL (implementerte Codex MRLer) for 20 produkter og det ble derfor besluttet å beholde disse MRLene. Det ble etter fastsettelse oppdaget at denne forordningen ved en utilsiktet feil opphever en tidligere implementert CODEX MRLen for rug på 0,05 mg/kg tross at EFSA vurderingen støtter å beholde den. Det er derfor nå et regelverksforslag (SANTE/10893/2018) under arbeid i EU som igjen fastsetter MRLen for rug på samme nivå som gjeldene MRL i EU og CODEX (0,05 mg/kg). Etter anbefaling fra EFSA gjøres det en endring i restdefinisjonen for alle produkter. EFSA har etter inntaksberegninger vurdert at det er risiko for forbruker knyttet til nåværende MRLer for kål (1 mg/kg) og ris (1 mg/kg) og disse MRLene fastsettes derfor ved LOQ (0,01 mg/kg).
Restdefinisjonen for aktive stoffer angir hvilke stoffer MRLen gjelder for inkludert f.eks aktuelle metabolitter. Restdefinisjonen for lambda-cyhalothrin inkluderer rester av gamma-cyhalothrin, men det er et problem at tilgjengelige analysemetodene ikke skiller mellom disse stoffene. Fordi gamma-cyhalothrin er vurdert å være mer giftig enn lambda-cyhalotrin, er det enighet om å bruke toksikologiske referanseverdier for gamma-cyhalothrin siden dette stoffet er mest giftig. EFSA har ved revurdering av MRLene tatt høyde for mulig bruk av gamma-cyhalothrin ved revurdering av MRLene slik at de skal være trygge også hvis det kun er gamma-cyhalothrin tilstede siden tilgjengelige analysemetodene ikke klarer å skille mellom disse stoffene. I EU er det kun godkjent bruk av lambda-cyhalothrin, men MRLene gjelder også importerte varer fra tredjestater der gamma-cyhalothrin kan ha blitt brukt.
For produkter der det ikke er godkjent bruk av stoffet i EU/EØS, og der det ikke er gitt importtoleranser (MRL) og ikke er fastsatt CODEX MRLer, fastsettes MRL på den analytiske bestemmelsesgrensen. Alternativt skal MRL omfattes av standardgrenseverdien (artikkel 18 forordning 396/2005). Det ble vurdert å mangle dokumentasjon for godkjent bruk for flere produkter og derfor opphever forordningen eksisterende MRLer for solsikkefrø (0,2 mg/kg), soyabønner (0,05 mg/kg) og te (1,0 mg/kg). Forordningen senker også MRL for disse produktene til den analytiske bestemmelsesgrensen (0,01 mg/kg). EFSA har for alle produkter vurdert at det mangler noe informasjon om metabolitter, men det er ikke vurdert at dette utgjør helsefare for forbruker. Derfor fastsettes nå alle grenseverdier (MRL) for lambda-cyhalothrin som midlertidige MRLer med frist på 2 år for å skaffe manglende dokumentasjon før en ny revurdering av MRLene.
For å unngå handelsproblemer med tredjestater og problemer for landbruk og produksjon av mat og fôrvarer i EU, gis det vanligvis overgangsordninger for produkter som har blitt produsert før nye MRLer trer i kraft i EU eller importert fra tredjestater før denne datoen. Overgangsordningen for produkter etter ny MRL er vedtatt forutsetter at det kan dokumenteres at produktene enten er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 26. januar 2018. Overgangsordninger gjelder ikke MRLer som er vurdert å medføre mulig helsefare for forbruker.
Forordningen trer i kraft i EU 20 dager etter kunngjøring på EUs Official Journal, men de nye grenseverdiene gjelder ikke før 26. januar 2019 (i EU). Dersom forordningen på det tidspunktet er tatt inn i norsk regelverk enda vil forordningen i Norge gjelde umiddelbart etter at den tas inn i norsk regelverk. Overgangsordningene gjelder ikke kål og ris fordi eksisterende MRLene for disse produktene er vurdert å kunne utgjøre en helsefare for forbruker.
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.
Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:
http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=pesticide.residue.selection&language=EN.
Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for det aktive stoffet lambda-cyhalothrin. Stoffet er godkjent brukt som plantevernmidler i EU og Norge. Godkjenning av preparater for aktive stoffer skjer nasjonalt, og det er godkjent preparater i Norge som inneholder stoffet. Rettsakten endrer MRL for visse produkt/stoff kombinasjoner på bakgrunn av en revurdering av grenseverdiene. EFSA (European Food Safety Authority) har revurdert eksisterende EU MRLer for stoffet etter mandat fra EU-kommisjonen og endringene er basert på EFSAs anbefalinger (reasoned opinions). De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av "Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residues" (SCPAFF-PR).
Det ligger forpliktelser i EU-regelverket om å vurdere å ta inn CODEX MRLer i EU-regelverket for å harmonisere regelverket med internasjonale tekniske standarder. En forutsetning er at dette passer med EU-regelverket og ikke vil medføre helsefare for europeiske forbrukere. EU legger ned reservasjoner i CODEX mot å implementere CODEX MRLer hvis de er vurdert til kunne medføre mulig helsefare for europeiske forbrukere. EFSA har vurdert at det ikke er helsefare knyttet til eksisterende EU MRL (implementerte Codex MRLer) for 20 produkter og det ble derfor besluttet å beholde disse MRLene. Det ble etter fastsettelse oppdaget at denne forordningen ved en utilsiktet feil opphever en tidligere implementert CODEX MRLen for rug på 0,05 mg/kg tross at EFSA vurderingen støtter å beholde den. Det er derfor nå et regelverksforslag (SANTE/10893/2018) under arbeid i EU som igjen fastsetter MRLen for rug på samme nivå som gjeldene MRL i EU og CODEX (0,05 mg/kg). Etter anbefaling fra EFSA gjøres det en endring i restdefinisjonen for alle produkter. EFSA har etter inntaksberegninger vurdert at det er risiko for forbruker knyttet til nåværende MRLer for kål (1 mg/kg) og ris (1 mg/kg) og disse MRLene fastsettes derfor ved LOQ (0,01 mg/kg).
Restdefinisjonen for aktive stoffer angir hvilke stoffer MRLen gjelder for inkludert f.eks aktuelle metabolitter. Restdefinisjonen for lambda-cyhalothrin inkluderer rester av gamma-cyhalothrin, men det er et problem at tilgjengelige analysemetodene ikke skiller mellom disse stoffene. Fordi gamma-cyhalothrin er vurdert å være mer giftig enn lambda-cyhalotrin, er det enighet om å bruke toksikologiske referanseverdier for gamma-cyhalothrin siden dette stoffet er mest giftig. EFSA har ved revurdering av MRLene tatt høyde for mulig bruk av gamma-cyhalothrin ved revurdering av MRLene slik at de skal være trygge også hvis det kun er gamma-cyhalothrin tilstede siden tilgjengelige analysemetodene ikke klarer å skille mellom disse stoffene. I EU er det kun godkjent bruk av lambda-cyhalothrin, men MRLene gjelder også importerte varer fra tredjestater der gamma-cyhalothrin kan ha blitt brukt.
For produkter der det ikke er godkjent bruk av stoffet i EU/EØS, og der det ikke er gitt importtoleranser (MRL) og ikke er fastsatt CODEX MRLer, fastsettes MRL på den analytiske bestemmelsesgrensen. Alternativt skal MRL omfattes av standardgrenseverdien (artikkel 18 forordning 396/2005). Det ble vurdert å mangle dokumentasjon for godkjent bruk for flere produkter og derfor opphever forordningen eksisterende MRLer for solsikkefrø (0,2 mg/kg), soyabønner (0,05 mg/kg) og te (1,0 mg/kg). Forordningen senker også MRL for disse produktene til den analytiske bestemmelsesgrensen (0,01 mg/kg). EFSA har for alle produkter vurdert at det mangler noe informasjon om metabolitter, men det er ikke vurdert at dette utgjør helsefare for forbruker. Derfor fastsettes nå alle grenseverdier (MRL) for lambda-cyhalothrin som midlertidige MRLer med frist på 2 år for å skaffe manglende dokumentasjon før en ny revurdering av MRLene.
For å unngå handelsproblemer med tredjestater og problemer for landbruk og produksjon av mat og fôrvarer i EU, gis det vanligvis overgangsordninger for produkter som har blitt produsert før nye MRLer trer i kraft i EU eller importert fra tredjestater før denne datoen. Overgangsordningen for produkter etter ny MRL er vedtatt forutsetter at det kan dokumenteres at produktene enten er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 26. januar 2018. Overgangsordninger gjelder ikke MRLer som er vurdert å medføre mulig helsefare for forbruker.
Forordningen trer i kraft i EU 20 dager etter kunngjøring på EUs Official Journal, men de nye grenseverdiene gjelder ikke før 26. januar 2019 (i EU). Dersom forordningen på det tidspunktet er tatt inn i norsk regelverk enda vil forordningen i Norge gjelde umiddelbart etter at den tas inn i norsk regelverk. Overgangsordningene gjelder ikke kål og ris fordi eksisterende MRLene for disse produktene er vurdert å kunne utgjøre en helsefare for forbruker.
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.
Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:
http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=pesticide.residue.selection&language=EN.
Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.